Bovilis IBR Marker live

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Bovines Herpesvirus Typ 1, Stamm GK/D , gE-, lebend

MAH:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC_code:

QI02AD01

INN:

Bovine herpes virus type 1, strain GK/D , gE-, live

pharmaceutical_form:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

composition:

Bovines Herpesvirus Typ 1, Stamm GK/D , gE-, lebend (35233) 501187,2336 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

administration_route:

intramuskuläre Anwendung; nasale Anwendung

therapeutic_group:

Rind

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2012-02-02

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION
Bovilis IBR Marker live
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Intervet Deutschland GmbH
AT: Intervet GesmbH
Feldstraße 1a
Siemensstraße 107
D-85716 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis IBR Marker live
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder
Herpesvirus-Lebendimpfstoff
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Lebendes bovines Herpes Virus Typ 1 (BHV-1), Stamm GK/D (gE¯)* 10
5,7
bis 10
7,3
GKID
50
**
Wirtssystem: permanente Rindernierenzellen
*gE¯: Glykoprotein E negativ
**GKID
50
: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Lyophilisat: cremefarbenes bis leicht rosa-gefärbtes Pellet.
Lösungsmittel: farblose Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der Intensität und
Dauer der klinischen
respiratorischen Symptome einer Infektion mit BHV-1 und zur
Verringerung der nasalen Ausscheidung
von Feldvirus.
Beginn der Immunität:
Eine Steigerung der Immunität konnte 4 Tage nach intranasaler und 14
Tage nach intramuskulärer
Impfung bei 3 Monate alten seronegativen Tieren nachgewiesen werden.
Dauer der Immunität:
Nach intranasaler Verabreichung an 2 Wochen alte Kälber dauert die
Immunität mindestens bis zu
einem Alter von 3 bis 4 Monaten an. Bei Vorhandensein maternaler
Antikörper ist die Schutzwirkung
des Impfstoffes bis zur zweiten Impfung möglicherweise nicht
vollständig.
Diese zweite Impfung sollte in einem Alter von 3 bis 4 Monaten
durchgeführt werden und führt zu einer
mindestens 6 Monate anhaltenden Immunität.
Eine einmalige intranasale oder intramuskuläre Impfung von 3 Monate
alten Tieren führt zu einer
sch

SPC

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis
®
IBR Marker live
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV-1), Stamm GK/D (gE
¯
)*,
10
5,7
bis 10
7,3
GKID
50
**
Wirtssystem: permanente Rindernierenzellen
*gE
¯
: Glykoprotein E negativ
**GKID
50
: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: cremefarbenes bis leicht rosa-gefärbtes Pellet.
Lösungsmittel: farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Rind.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der Intensität und
Dauer der klinischen
respiratorischen Symptome einer Infektion mit BHV-1 und zur
Verringerung der nasalen Ausscheidung
von Feldvirus.
Beginn der Immunität:
Eine Steigerung der Immunität konnte 4 Tage nach intranasaler und 14
Tage nach intramuskulärer
Impfung bei 3 Monate alten seronegativen Tieren nachgewiesen werden.
Dauer der Immunität:
Nach intranasaler Verabreichung an 2 Wochen alte Kälber dauert die
Immunität mindestens bis zu
einem Alter von 3 bis 4 Monaten an. Bei Vorhandensein maternaler
Antikörper ist die Schutzwirkung
des Impfstoffes bis zur zweiten Impfung möglicherweise nicht
vollständig. Diese zweite Impfung sollte
in einem Alter von 3 bis 4 Monaten durchgeführt werden und führt zu
einer mindestens 6 Monate
anhaltenden Immunität.
Eine einmalige intranasale oder intramuskuläre Impfung von 3 Monate
alten Tieren führt zu einer
schützenden Immunität (Verringerung klinischer Symptome und
Verringerung der Virusausscheidung).
Dies konnte durch einen Belastungsversuch 3 Wochen nach Impfung belegt
werden. Die
Virusausscheidung bleibt über einen Zeitraum von mindestens 6 Monat