Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bovines Herpesvirus Typ 1, Stamm GK/D , gE-, lebend
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
QI02AD01
Bovine herpes virus type 1, strain GK/D , gE-, live
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Bovines Herpesvirus Typ 1, Stamm GK/D , gE-, lebend (35233) 501187,2336 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%
intramuskuläre Anwendung; nasale Anwendung
Rind
zugelassen
2012-02-02
GEBRAUCHSINFORMATION Bovilis IBR Marker live Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE: Intervet Deutschland GmbH AT: Intervet GesmbH Feldstraße 1a Siemensstraße 107 D-85716 Unterschleißheim A-1210 Wien Hersteller: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis IBR Marker live Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder Herpesvirus-Lebendimpfstoff 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält: Lebendes bovines Herpes Virus Typ 1 (BHV-1), Stamm GK/D (gE¯)* 10 5,7 bis 10 7,3 GKID 50 ** Wirtssystem: permanente Rindernierenzellen *gE¯: Glykoprotein E negativ **GKID 50 : Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 % Lyophilisat: cremefarbenes bis leicht rosa-gefärbtes Pellet. Lösungsmittel: farblose Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der Intensität und Dauer der klinischen respiratorischen Symptome einer Infektion mit BHV-1 und zur Verringerung der nasalen Ausscheidung von Feldvirus. Beginn der Immunität: Eine Steigerung der Immunität konnte 4 Tage nach intranasaler und 14 Tage nach intramuskulärer Impfung bei 3 Monate alten seronegativen Tieren nachgewiesen werden. Dauer der Immunität: Nach intranasaler Verabreichung an 2 Wochen alte Kälber dauert die Immunität mindestens bis zu einem Alter von 3 bis 4 Monaten an. Bei Vorhandensein maternaler Antikörper ist die Schutzwirkung des Impfstoffes bis zur zweiten Impfung möglicherweise nicht vollständig. Diese zweite Impfung sollte in einem Alter von 3 bis 4 Monaten durchgeführt werden und führt zu einer mindestens 6 Monate anhaltenden Immunität. Eine einmalige intranasale oder intramuskuläre Impfung von 3 Monate alten Tieren führt zu einer sch Lugege kogu dokumenti
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis ® IBR Marker live Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält: WIRKSTOFF: Lebendes bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV-1), Stamm GK/D (gE ¯ )*, 10 5,7 bis 10 7,3 GKID 50 ** Wirtssystem: permanente Rindernierenzellen *gE ¯ : Glykoprotein E negativ **GKID 50 : Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 % Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Lyophilisat: cremefarbenes bis leicht rosa-gefärbtes Pellet. Lösungsmittel: farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Rind. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der Intensität und Dauer der klinischen respiratorischen Symptome einer Infektion mit BHV-1 und zur Verringerung der nasalen Ausscheidung von Feldvirus. Beginn der Immunität: Eine Steigerung der Immunität konnte 4 Tage nach intranasaler und 14 Tage nach intramuskulärer Impfung bei 3 Monate alten seronegativen Tieren nachgewiesen werden. Dauer der Immunität: Nach intranasaler Verabreichung an 2 Wochen alte Kälber dauert die Immunität mindestens bis zu einem Alter von 3 bis 4 Monaten an. Bei Vorhandensein maternaler Antikörper ist die Schutzwirkung des Impfstoffes bis zur zweiten Impfung möglicherweise nicht vollständig. Diese zweite Impfung sollte in einem Alter von 3 bis 4 Monaten durchgeführt werden und führt zu einer mindestens 6 Monate anhaltenden Immunität. Eine einmalige intranasale oder intramuskuläre Impfung von 3 Monate alten Tieren führt zu einer schützenden Immunität (Verringerung klinischer Symptome und Verringerung der Virusausscheidung). Dies konnte durch einen Belastungsversuch 3 Wochen nach Impfung belegt werden. Die Virusausscheidung bleibt über einen Zeitraum von mindestens 6 Monat Lugege kogu dokumenti