Bovilis IBR Marker Live nas. susp. (lyof. + oplosm.)/inj. susp. (lyof. + oplosm.) i.m. flac.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Levend boviene Herpesvirus Type 1 (BHV1) 5,7 log10 TCID50/dose

MAH:

Intervet International

ATC_code:

QI02AA01

INN:

Bovine Herpes Virus Type 1 (BHV1), Live

pharmaceutical_form:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor nasaal gebruik; Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

composition:

Levend Boviene Herpesvirus Type 1 (BHV1)

administration_route:

Intramusculair gebruik; Nasaal gebruik

therapeutic_group:

rund

therapeutic_area:

Bovine Viral Diarrhea (BVD)

leaflet_short:

CTI-code: 233755-10 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 doses + 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233755-09 - De grootte van de verpakking: 100 doses + 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233755-08 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 doses + 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233755-05 - De grootte van de verpakking: 25 doses + 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233755-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 doses + 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233755-07 - De grootte van de verpakking: 50 doses + 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233755-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 25 doses + 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233755-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses + 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233755-03 - De grootte van de verpakking: 10 doses + 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233755-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 doses + 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2002-03-25

PIL

Bijsluiter – NL Versie
BOVILIS IBR MARKER LIVE
BIJSLUITER
BOVILIS IBR MARKER LIVE
LYOFILISAAT EN SOLVENS VOOR SUSPENSIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA, Lynx Binnenhof 5, 1200
Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis IBR marker Live
Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin bevat:
Levend boviene herpesvirus type 1 (BHV-1), stam GK/D (gE
-
)*: 10
5,7
- 10
7,3
TCID
50
**
* gE
-
: E glycoproteïne negatief
** TCID
50
: tissue culture infective doses 50%
Lyofilisaat: gebroken-witte tot lichtroze gekleurd pellet.
Solvens: kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van runderen teneinde de intensiteit en de duur
van de klinische respiratoire
symptomen, veroorzaakt door een infectie met BHV-1 te verminderen en
de nasale excretie van het
wildvirus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
Een verhoging van de immuniteit werd aangetoond 4 dagen na intranasale
vaccinatie en 14 dagen na
intramusculaire vaccinatie bij 3 maanden oude seronegatieve dieren.
Duur van de immuniteit:
Na intranasale toediening aan 2 weken oude kalveren blijft de
immuniteit ten minste behouden tot de
leeftijd van 3-4 maanden. Bij aanwezigheid van maternale antilichamen
is het mogelijk dat het vaccin niet
volledig beschermt tot een tweede vaccinatie.
Deze tweede vaccinatie dient toegediend te worden op 3-4 maanden en
zal resulteren in een
beschermende immuniteit voor ten minste 6 maanden.
Een enkelvoudige intranasale of intramusculaire vaccinatie van 3
maanden oude dieren geeft een
b

SPC

SKP– NL Versie
Bovilis IBR Marker Live
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis IBR marker Live lyofilisaat en solvens voor suspensie voor
runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend boviene herpesvirus type 1 (BHV-1), stam GK/D (gE
-
)*: 10
5,7
- 10
7,3
TCID
50
**
* gE
-
: E glycoproteïne negatief
** TCID
50
: Tissue Culture Infective Doses 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en solvens voor suspensie.
Lyofilisaat: gebroken-witte tot lichtroze gekleurd pellet.
Solvens: kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van runderen teneinde de intensiteit en de duur
van de klinische respiratoire
symptomen, veroorzaakt door een infectie met BHV-1 te verminderen en
de nasale excretie van
het wildvirus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
Een verhoging van de immuniteit werd aangetoond 4 dagen na intranasale
vaccinatie en 14 dagen
na intramusculaire vaccinatie bij 3 maanden oude seronegatieve dieren.
Duur van de immuniteit:
Na intranasale toediening aan 2 weken oude kalveren blijft de
immuniteit ten minste behouden tot
de leeftijd van 3-4 maanden. Bij aanwezigheid van maternale
antilichamen is het mogelijk dat het
vaccin niet volledig beschermt tot een tweede vaccinatie.
Deze tweede vaccinatie dient toegediend te worden op 3-4 maanden en
zal resulteren in een
beschermende immuniteit voor ten minste 6 maanden.
Een enkelvoudige intranasale of intramusculaire vaccinatie van 3
maanden oude dieren geeft een
beschermende immuniteit (reductie van klinische symptomen en reductie
van virusexcretie),
aangetoond via challenge 3 weken na vaccinatie. Na een enkelvoudige
vaccinatie blijft de
vermindering van de virale excretie minstens 6 maanden behouden.
1/7
SKP– NL Versie
Bovilis IBR Marker Live
Hervaccinatie na de eers