Bovalto Respi 3, Injektionssuspension für Rinder

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

BOVINES RESPIRATORISCHES SYNCYTIALVIRUS (BRSV); MANNHEIMIA HAEMOLYTICA; PARAINFLUENZAVIRUS

MAH:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

ATC_code:

QI02AL04

INN:

BOVINE'S RESPIRATORY SYNCYTIALVIRUS (BRSV); MANNHEIMIA HAEMOLYTICA; INFLUENZA VIRUS PARA

prescription_type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

2015-12-10

PIL

1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovalto Respi 3, Injektionssuspension für Rinder
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert, Stamm BIO-24
RP* ≥ 1
Bovines Parainfluenza 3-Virus, inaktiviert, Stamm BIO-23
RP* ≥ 1
Mannheimia haemolytica, inaktiviert, Serotyp A1, Stamm DSM 5283
RP* ≥ 1
*
RP = Relative Wirksamkeit verglichen mit dem Referenzserum, das von
Meerschweinchen stammt, die mit einer
Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich im Zieltier nach
Belastungsinfektion als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
8,0 mg
Quillaja Saponin (Quil A)
0,4 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Aussehen: rosafarbene Flüssigkeit mit Bodensatz.
3.
ZIELTIERART(EN)
Rinder.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ohne maternale Antikörper
gegen:
-
bovines Parainfluenza 3-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in
Folge einer Infektion,
-
bovines Respiratorisches Synzytialvirus, zur Reduktion der
Virusausscheidung in Folge einer
Infektion,
-
_Mannheimia haemolytica _
Serotyp A1, zur Verminderung von klinischen Symptomen und
Lungenläsionen.
Beginn der Immunität: 3 Wochen.
Dauer der Immunität: 6 Monate.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
2
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Studien zur Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden an seronegativen
Kälbern durchgeführt. Die
Wirksamkeit der Impfung bei Vorhandensein von Antikörpern wurde nicht
untersucht. Die
Immunantwort kann in Anwesenheit von maternalen Antikörpern reduziert
sein. Bei Vorhandensein
von maternalen Antikörpern sollte der Zeitpunkt der Erstimpfung von
Kälbern entsprechend geplant
werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Lakt

SPC

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovalto Respi 3, Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert, Stamm
BIO-24.....................................RP* ≥ 1
Bovines Parainfluenza 3-Virus, inaktiviert, Stamm BIO-23
....................................................RP* ≥ 1
_Mannheimia haemolytica_, inaktiviert, Serotyp A1, Stamm DSM
5283...................................RP* ≥ 1
*
RP = Relative Wirksamkeit verglichen mit dem Referenzserum, das von
Meerschweinchen stammt, die mit einer
Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich im Zieltier nach
Belastungsinfektion als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid..................................................................................................................8,0
mg
Quillaja Saponin (Quil
A).........................................................................................................0,4
mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS
DIESE INFORMATION FÜR DIE
ORDNUNGSGEMÄSSE VERABREICHUNG DES
TIERARZNEIMITTELS WESENTLICH IST
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Aussehen: rosafarbene Flüssigkeit mit Bodensatz.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder.
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ohne maternale Antikörper
gegen:
-
bovines Parainfluenza 3-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in
Folge einer Infektion,
-
bovines Respiratorisches Synzytialvirus, zur Reduktion der
Virusausscheidung in Folge einer
Infektion,
-_ Mannheimia haemolytica _Serotyp A1, zur Verminderung von klinischen
Symptomen und
Lungenläsionen.
Beginn der Immunität:
3 Wochen
Dauer der Immunität:
6 Monate
3.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Nur gesunde Tiere i