Land: Østrig
Sprog: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BOVINES RESPIRATORISCHES SYNCYTIALVIRUS (BRSV); MANNHEIMIA HAEMOLYTICA; PARAINFLUENZAVIRUS
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
QI02AL04
BOVINE'S RESPIRATORY SYNCYTIALVIRUS (BRSV); MANNHEIMIA HAEMOLYTICA; INFLUENZA VIRUS PARA
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-12-10
1 PACKUNGSBEILAGE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Respi 3, Injektionssuspension für Rinder 2. ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert, Stamm BIO-24 RP* ≥ 1 Bovines Parainfluenza 3-Virus, inaktiviert, Stamm BIO-23 RP* ≥ 1 Mannheimia haemolytica, inaktiviert, Serotyp A1, Stamm DSM 5283 RP* ≥ 1 * RP = Relative Wirksamkeit verglichen mit dem Referenzserum, das von Meerschweinchen stammt, die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich im Zieltier nach Belastungsinfektion als wirksam erwiesen hat. ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid 8,0 mg Quillaja Saponin (Quil A) 0,4 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd max. 1,0 mg Aussehen: rosafarbene Flüssigkeit mit Bodensatz. 3. ZIELTIERART(EN) Rinder. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Rindern ohne maternale Antikörper gegen: - bovines Parainfluenza 3-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in Folge einer Infektion, - bovines Respiratorisches Synzytialvirus, zur Reduktion der Virusausscheidung in Folge einer Infektion, - _Mannheimia haemolytica _ Serotyp A1, zur Verminderung von klinischen Symptomen und Lungenläsionen. Beginn der Immunität: 3 Wochen. Dauer der Immunität: 6 Monate. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 2 6. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise: Nur gesunde Tiere impfen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Studien zur Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden an seronegativen Kälbern durchgeführt. Die Wirksamkeit der Impfung bei Vorhandensein von Antikörpern wurde nicht untersucht. Die Immunantwort kann in Anwesenheit von maternalen Antikörpern reduziert sein. Bei Vorhandensein von maternalen Antikörpern sollte der Zeitpunkt der Erstimpfung von Kälbern entsprechend geplant werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Trächtigkeit und Lakt Læs hele dokumentet
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Respi 3, Injektionssuspension für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert, Stamm BIO-24.....................................RP* ≥ 1 Bovines Parainfluenza 3-Virus, inaktiviert, Stamm BIO-23 ....................................................RP* ≥ 1 _Mannheimia haemolytica_, inaktiviert, Serotyp A1, Stamm DSM 5283...................................RP* ≥ 1 * RP = Relative Wirksamkeit verglichen mit dem Referenzserum, das von Meerschweinchen stammt, die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich im Zieltier nach Belastungsinfektion als wirksam erwiesen hat. ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid..................................................................................................................8,0 mg Quillaja Saponin (Quil A).........................................................................................................0,4 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS WESENTLICH IST Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd max. 1,0 mg Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Aussehen: rosafarbene Flüssigkeit mit Bodensatz. 3. KLINISCHE ANGABEN 3.1 ZIELTIERART(EN) Rinder. 3.2 ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART Zur aktiven Immunisierung von Rindern ohne maternale Antikörper gegen: - bovines Parainfluenza 3-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in Folge einer Infektion, - bovines Respiratorisches Synzytialvirus, zur Reduktion der Virusausscheidung in Folge einer Infektion, -_ Mannheimia haemolytica _Serotyp A1, zur Verminderung von klinischen Symptomen und Lungenläsionen. Beginn der Immunität: 3 Wochen Dauer der Immunität: 6 Monate 3.3 GEGENANZEIGEN Keine. 3.4 BESONDERE WARNHINWEISE Nur gesunde Tiere i Læs hele dokumentet