Bosulif

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bosutinib (som monohydrat)

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

L01XE14

INN:

bosutinib

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

therapeutic_area:

Leukæmi, myeloid

therapeutic_indication:

Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret kronisk fase (CP) Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myelogenous leukæmi (Ph+ CML). CP, accelereret fase (AP), og blast fase (BP) Ph+ CML, der tidligere er behandlet med en eller flere tyrosin kinase inhibitor(s) [TKI(s)], og for hvem imatinib, nilotinib og dasatinib er ikke anset som egnede behandlingsmuligheder.

leaflet_short:

Revision: 24

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2013-03-27

PIL

48
B. INDLÆGSSEDDEL
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BOSULIF 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BOSULIF 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BOSULIF 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bosutinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif
3.
Sådan skal du tage Bosulif
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
Det anvendes til behandling af voksne patienter, der har en type
leukæmi, der kaldes
Philadelphiakromosompositiv (Ph-positiv) kronisk myeloid leukæmi
(CML). Bosulif anvendes hos
nydiagnosticerede patienter, eller når behandling med andre
lægemidler til behandling af CML ikke
har virket eller ikke er velegnet. Ph-positiv CML er en kræftsygdom i
blodet, der får kroppen til at
danne for mange hvide blodlegemer af en bestemt type, der kaldes
granulocytter.
Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Bosulif virker,
eller hvorfor du har fået ordineret
dette lægemiddel.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BOSULIF
TAG IKKE BOSULIF
-
hvis du er allergisk over for bosutinib eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Bosulif (angivet i
punkt 6).
-
hvis din læge har fortalt dig, at din lever er skadet og ikke
fungerer normalt.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejerske

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter
Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter
Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg bosutinib (som
monohydrat).
Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg bosutinib (som
monohydrat).
Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg bosutinib (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter
Gul, oval (bredde 5,6 mm, længde 10,7 mm), bikonveks, filmovertrukket
tablet præget med ”Pfizer”
på den ene side og ”100” på den anden side.
Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter
Orange, oval (bredde 8,8 mm, længde 16,9 mm), bikonveks,
filmovertrukket tablet præget med
”Pfizer” på den ene side og ”400” på den anden side.
Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter
Rød, oval (bredde 9,5 mm, længde 18,3 mm), bikonveks,
filmovertrukket tablet præget med ”Pfizer”
på den ene side og ”500” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:

nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi
(Ph+ CML) i
kronisk fase (CP).

CP, accelereret fase (AP) eller blastfase (BP) Ph+ CML. Anvendes hos
patienter, som tidligere
er behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere (TKI’ere) og
hvor behandling med
imatinib, nilotinib eller dasatinib ikke er egnet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering
og behandling af CML.
3
Dosering
_Nydiagnosticeret CP Ph+ CML_
Den anbefalede dosis er 400 mg bosutinib 1 gang dagligt.
_CP, AP eller BP Ph+ CML med resistens eller intolerance over for
tidligere behandling_
Den anbefalede dosis er 500 mg bosutinib 1 gang daglig