Country: Սերբիա
language: սերբերեն
source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Бозентан
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
C02KX01
bosentan
film tableta; 125mg; blister, 4x14kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED
JKL: 1103304
REGISTRACIJA
2022-03-30
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK BOSENTAN PHARMASCIENCE 62,5 MG, FILM TABLETE BOSENTAN PHARMASCIENCE 125 MG, FILM TABLETE BOSENTAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bosentan Pharmascience i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bosentan Pharmascience 3. Kako se uzima lek Bosentan Pharmascience 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bosentan Pharmascience 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK BOSENTAN PHARMASCIENCE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bosentan Pharmascience, film tablete, sadrži aktivnu supstancu bosentan, monohidrat koji blokira prirodno prisutan hormon endotelin-1 (ET-1), koji dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lek Bosentan Pharmascience dovodi do proširenja krvnih sudova, a pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti receptora za endotelin”. Lek Bosentan Pharmascience se koristi za lečenje: PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest koju karakteriše teško suženje krvnih sudova plućima što dovodi do visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima (plućnim arterijama) koje odvode krv iz srca u pluća. Ovaj pritisak smanjuje količinu kiseonika koja može dospeti u krvotok u plućima što otežava fizičku aktivnost. Lek Bosentan Pharmascience širi plućne arterije, čime olakšava srcu da pumpa krv kroz njih. Na taj način snižava krvni pritisak i ublažava simptome. Lek Bosentan Pharmascience se koristi u lečenj read_full_document
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Bosentan Pharmascience, 62,5 mg, film tablete Bosentan Pharmascience,125 mg, film tablete INN: bosentan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Bosentan Pharmascience, 62,5 mg, film tablete_ Jedna tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan, monohidrata). _Bosentan Pharmascience,125 mg, film tablete_ Jedna tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan, monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Bosentan Pharmascience, 62,5 mg, film tablete_ Okrugle, obložene tablete narandžasto-bele boje, sa utisnutim oznakama ,,B“ na jednoj strani i „62,5“ na drugoj strani. _Bosentan Pharmascience,125 mg, film tablete_ Ovalne, obložene tablete narandžasto-bele boje, sa utisnutim oznakama ,,B“ na jednoj strani i „125“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti i drugih simptoma, kod pacijenata sa SZO funkcionalnom klasom III. Efikasnost je pokazana kod: - Primarne (idiopatske i nasledne) plućne arterijske hipertenzije - PAH kao posledice sklerodermije, bez značajne intersticijalne bolesti pluća - PAH udružene sa kongenitalnim sistemsko-pulmonalnim šantom i _Eisenmenger_-ovom fiziologijom. Pokazano je da je došlo do određenih poboljšanja i kod pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom SZO funkcionalne kalse II (videti odeljak 5.1). Lek Bosentan Pharmasciencee je takođe indikovan za smanjenje broja novih ulkusa na prstima kod pacijenata sa sistemskom slerozom i aktivnim ulkusima na prstima (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE NAČIN PRIMENE Tablete treba uzimati oralno, ujutro, sa ili bez hrane. Potrebno je film tablete progutati sa vodom. 2 od 21 . DOZIRANJE Plućna arterijska hipertenzija Lečenje treba da započne i prati isključivo lekar koji ima iskustva u lečenju PAH. Kartica sa upozorenjima za pacijente koja pruža važ read_full_document