Bosentan Pharmascience

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

Бозентан

Saatavilla:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

C02KX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bosentan

Kpl paketissa:

film tableta; 125mg; blister, 4x14kom

Prescription tyyppi:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Valmistaja:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1103304

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-30

Pakkausseloste

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
BOSENTAN PHARMASCIENCE 62,5 MG, FILM TABLETE
BOSENTAN PHARMASCIENCE 125 MG, FILM TABLETE
BOSENTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Bosentan Pharmascience i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bosentan Pharmascience
3. Kako se uzima lek Bosentan Pharmascience
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Bosentan Pharmascience
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK BOSENTAN PHARMASCIENCE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bosentan Pharmascience, film tablete, sadrži aktivnu supstancu
bosentan, monohidrat
koji blokira
prirodno prisutan hormon endotelin-1 (ET-1), koji dovodi do sužavanja
krvnih sudova. Dakle, lek Bosentan
Pharmascience dovodi do proširenja krvnih sudova,
a pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti
receptora za endotelin”.
Lek Bosentan Pharmascience se koristi za lečenje:

PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest koju karakteriše
teško suženje krvnih sudova
plućima što dovodi do visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima
(plućnim arterijama) koje odvode krv
iz srca u pluća. Ovaj pritisak smanjuje količinu kiseonika koja
može dospeti u krvotok u plućima što
otežava fizičku aktivnost. Lek Bosentan Pharmascience širi plućne
arterije, čime olakšava srcu da pumpa
krv kroz njih. Na taj način snižava krvni pritisak i ublažava
simptome.
Lek Bosentan Pharmascience se koristi u lečenj

Valmisteyhteenveto

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bosentan Pharmascience, 62,5 mg, film tablete
Bosentan Pharmascience,125 mg, film tablete
INN: bosentan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Bosentan Pharmascience, 62,5 mg, film tablete_
Jedna tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
_Bosentan Pharmascience,125 mg, film tablete_
Jedna tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Bosentan Pharmascience, 62,5 mg, film tablete_
Okrugle, obložene tablete narandžasto-bele boje, sa utisnutim
oznakama ,,B“ na jednoj strani i „62,5“ na
drugoj strani.
_Bosentan Pharmascience,125 mg, film tablete_
Ovalne, obložene tablete narandžasto-bele boje, sa utisnutim
oznakama ,,B“ na jednoj strani i „125“ na
drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja
kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti i
drugih simptoma, kod pacijenata sa SZO funkcionalnom klasom III.
Efikasnost je pokazana kod:
-
Primarne (idiopatske i nasledne) plućne arterijske hipertenzije
-
PAH kao posledice sklerodermije, bez značajne intersticijalne bolesti
pluća
-
PAH udružene sa kongenitalnim sistemsko-pulmonalnim šantom i
_Eisenmenger_-ovom fiziologijom.
Pokazano je da je došlo do određenih poboljšanja i
kod pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom
SZO funkcionalne kalse II (videti odeljak 5.1).
Lek
Bosentan Pharmasciencee
je takođe
indikovan za smanjenje broja
novih ulkusa na prstima kod
pacijenata sa sistemskom slerozom i aktivnim ulkusima na prstima
(videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
NAČIN PRIMENE
Tablete treba uzimati oralno, ujutro, sa ili bez hrane. Potrebno je
film tablete progutati sa vodom.
2 od 21
.
DOZIRANJE
Plućna arterijska hipertenzija
Lečenje treba da započne i prati isključivo lekar koji ima iskustva
u lečenju PAH.
Kartica sa upozorenjima za pacijente koja pruža važ