Երկիր: Հունգարիա
Լեզու: հունգարերեն
Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
boszentán
Cipla (EU) Ltd.
C02KX01
bosentan
TT
Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23050 / 07 - Sz - TT - igen; 14 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23050 / 08 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23050 / 09 - Sz - TT - igen; 56 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23050 / 10 - Sz - TT - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23050 / 11 - Sz - TT - igen; 112 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23050 / 12 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Tracleer 125 mg filmtabletta - EU/1/02/220; SENTOBA 125 mg filmtabletta - OGYI-T-22641; TROCORDIS 125 mg filmtabletta - OGYI-T-22904; BOSENTAN PHARMASCIENCE 125 mg filmtabletta - OGYI-T-23109; Stayveer 125 mg filmtabletta - EU/1/13/832; BOSENTAN GEN.ORPH 125 mg filmtabletta - OGYI-T-23387; BOCLEER 125 mg filmtabletta - OGYI-T-24301
Generikus
2016-06-20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BOSENTAN CIPLA 62,5 MG FILMTABLETTA BOSENTAN CIPLA 125 MG FILMTABLETTA bozentán MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bosentan Cipla és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bosentan Cipla szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bosentan Cipla-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bosentan Cipla-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOSENTAN CIPLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bosentan Cipla filmtabletta bozentánt tartalmaz, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Bosentan Cipla ezért értágító hatású, és az „endotelinreceptor-antagonista” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Bosentan Cipla a következő betegségek kezelésére alkalmazható: - PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA (PAH): A PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal azokban az erekben idéz elő vérnyomás-fokozódást, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1. A GYÓGYSZER NEVE Bosentan Cipla 62,5 mg filmtabletta Bosentan Cipla 125 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Bosentan Cipla 62,5 mg filmtabletta 62,5 mg bozentánt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként. Bosentan Cipla 125 mg filmtabletta 125 mg bozentánt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Bosentan Cipla 62,5 mg filmtabletta Krémes-halványsárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62.5” bevéséssel, a másik oldalán sima felületű. Átmérője 6,10 mm ± 0,20 mm. Bosentan Cipla 125 mg filmtabletta Krémes-halványsárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború film bevonatú tabletta, egyik oldalán „125” bevéséssel, a másik oldalán sima felületű. Hossza 11,10 mm ± 0,20 mm, szélessége 5,10 mm ± 0,20 mm 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Pulmonalis arteriás hypertonia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti III. funkcionális stádiumban lévő betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására. Hatékonynak bizonyult: - Primaer (idiopathiás és örökletes) pulmonalis arteriás hypertonia. - Scleroderma következtében kialakult, jelentős interstitialis tüdőbetegség nélküli secundaer pulmonalis arteriás hypertonia. - Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonalis keringés felé irányuló shunt-höz és Eisenmenger szindrómához társuló pulmonalis arteriás hypertonia. A pulmonalis arteriás hypertonia WHO szerinti II. funkcionális stádiumban lévő betegek esetében is kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont). A Bosentan Cipla az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számának csökkentésére is javallott a szisztémás sclerosisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Pulmonalis arteriás hypertonia A kezelést kizárólag a pulmonal Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը