BOSENTAN CIPLA 125 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

boszentán

Verfügbar ab:

Cipla (EU) Ltd.

ATC-Code:

C02KX01

INN (Internationale Bezeichnung):

bosentan

Klasse:

TT

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23050 / 07 - Sz - TT - igen; 14 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23050 / 08 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23050 / 09 - Sz - TT - igen; 56 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23050 / 10 - Sz - TT - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23050 / 11 - Sz - TT - igen; 112 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23050 / 12 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Tracleer 125 mg filmtabletta - EU/1/02/220; SENTOBA 125 mg filmtabletta - OGYI-T-22641; TROCORDIS 125 mg filmtabletta - OGYI-T-22904; BOSENTAN PHARMASCIENCE 125 mg filmtabletta - OGYI-T-23109; Stayveer 125 mg filmtabletta - EU/1/13/832; BOSENTAN GEN.ORPH 125 mg filmtabletta - OGYI-T-23387; BOCLEER 125 mg filmtabletta - OGYI-T-24301

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2016-06-20

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BOSENTAN CIPLA 62,5 MG FILMTABLETTA
BOSENTAN CIPLA 125 MG FILMTABLETTA
bozentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bosentan Cipla és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bosentan Cipla szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bosentan Cipla-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bosentan Cipla-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOSENTAN CIPLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bosentan Cipla filmtabletta bozentánt tartalmaz, amely blokkolja a
természetesen előforduló,
érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Bosentan
Cipla ezért értágító hatású, és az
„endotelinreceptor-antagonista” nevű gyógyszercsoportba
tartozik.
A Bosentan Cipla a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
-
PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA (PAH): A PAH olyan betegség, amely
a tüdő vérereinek súlyos
szűkületével jár, ezáltal azokban az erekben idéz elő
vérnyomás-fokozódást, amelyek a szív
felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a
nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó
oxigén mennyiségét, és

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bosentan Cipla 62,5 mg filmtabletta
Bosentan Cipla 125 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bosentan Cipla 62,5
mg filmtabletta
62,5 mg bozentánt (monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
Bosentan Cipla 125
mg filmtabletta
125 mg bozentánt (monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Bosentan Cipla 62,5
mg filmtabletta
Krémes-halványsárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború
filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
„62.5” bevéséssel, a másik oldalán sima felületű.
Átmérője 6,10 mm ± 0,20 mm.
Bosentan Cipla 125
mg filmtabletta
Krémes-halványsárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán
domború film bevonatú tabletta, egyik
oldalán „125” bevéséssel, a másik oldalán sima felületű.
Hossza 11,10 mm ± 0,20 mm, szélessége
5,10 mm ± 0,20 mm
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Pulmonalis arteriás hypertonia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti
III. funkcionális stádiumban lévő
betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására.
Hatékonynak bizonyult:
-
Primaer (idiopathiás és örökletes) pulmonalis arteriás
hypertonia.
-
Scleroderma következtében kialakult, jelentős interstitialis
tüdőbetegség nélküli secundaer
pulmonalis arteriás hypertonia.
-
Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonalis keringés
felé irányuló shunt-höz és
Eisenmenger szindrómához társuló pulmonalis arteriás hypertonia.
A pulmonalis arteriás hypertonia WHO szerinti II. funkcionális
stádiumban lévő betegek esetében is
kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont).
A Bosentan Cipla az újonnan jelentkező digitalis fekélyek
számának csökkentésére is javallott a
szisztémás sclerosisban és fennálló digitalis fekélybetegségben
szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Pulmonalis arteriás hypertonia
A kezelést kizárólag a pulmonal