Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

MAH:

CZ Veterinaria S.A.

ATC_code:

QI04AA02

INN:

bluetongue virus inactivated, serotype 8

therapeutic_group:

Sheep; Cattle

therapeutic_area:

Immunologicals

therapeutic_indication:

SheepActive vaksinering mot bluetongue virus serotype 8 for å hindre viraemia og for å redusere kliniske tegn. Immunitetens begynnelse: 20 dager etter andre dose. Varighet av immunitet: 1 år etter andre dose. CattleActive vaksinering mot bluetongue virus serotype 8 for å hindre viraemia. Immunitetens begynnelse: 31 dager etter andre dose. Varighet av immunitet: 1 år etter andre dose.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2011-04-14

PIL

17/23
B. PAKNINGSVEDLEGG
18/23
PAKNINGSVEDLEGG:
BLUEVAC BTV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON FOR STORFE OG SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ
TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spain)
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
BLUEVAC BTV injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml vaksine inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert blåtungevirus (BTV)
En av følgende serotyper av inaktivert blåtungevirus:
Inaktivert blåtungevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivert blåtungevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivert blåtungevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
6 mg
Renset saponin (Quil A)
0,05 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
0,1 mg
Typen stamme inkludert i det endelige produktet vil velges basert på
den epidemiologiske situasjonen på
produksjonstidspunktet og vil oppgis på etiketten.
Hvit eller rosa-hvit suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
SAU
Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* forårsaket av
blåtungevirus serotype 1 eller 4 eller 8,
og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus
serotype 8.
19/23
*
Under deteksjonsnivå av den validerte RT-PCR-metoden ved 1 log10 TCID
50
/ml for serotyper 8 og 4,
og 1,3 log10
TCID
50
/ml for serotype 1.
Begynnende immunitet:
21 dager etter avsluttet grunnvaksinasjon
Varighet av immunitet:
1 år etter fra avsluttet grunnvaksinasjon.
STORFE
Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi*, forårsaket av
blåtungevirus serotype 1 eller 4 eller
8.
*
Under deteksjonsnivå av den validerte RT-PCR-metoden ved 1 log10 TCID
50
/ml for serotyper 8 og 4,
og 1,3 log10
TCID
50
/ml for serotype 1.
Begynnende immunitet:
BTV, serotype 1: 28 dager etter avsluttet gr

SPC

1/23
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2/23
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
BLUEVAC BTV Injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau
2.
KVALITATITV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml vaksine inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert blåtungevirus (BTV)
En av følgende serotyper av inaktivert blåtungevirus:
Inaktivert blåtungevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivert blåtungevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivert blåtungevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
6 mg
Renset saponin (Quil A)
0,05 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
0,1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Typen stamme inkludert i det endelige produktet vil velges basert på
den epidemiologiske situasjonen på
produksjonstidspunktet og vil oppgis på etiketten.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
Hvit eller rosa-hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau og storfe.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
SAU
Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* forårsaket av
blåtungevirus serotype 1 eller 4 eller 8,
og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus
serotype 8.
*
Under deteksjonsnivå av den validerte RT-PCR-metoden ved 1 log10 TCID
50
/ml for serotyper 8 og 4,
og 1,3 log10
TCID
50
/ml for serotype 1.
Begynnende immunitet: 21 dager etter avsluttet grunnvaksinering
Varighet av immunitet:
1 år fra avsluttet grunnvaksinering.
3/23
STORFE
Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi*, forårsaket av
blåtungevirus serotype 1 eller 4 eller
8.
*
Under deteksjonsnivå av den validerte RT-PCR-metoden ved 1 log10 TCID
50
/ml for serotyper 8 og 4,
og 1,3 log10
TCID
50
/ml for serotype 1.
Begynnende immunitet:
BTV, serotype 1: 28 dager etter avsluttet grunnvaksinering
BTV, serotype 4: 21 dager etter avsluttet grunnvaksinering
BTV, serotype 8: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinering
Immunitetens varighet: