Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Immunologicals
SheepActive vaksinering mot bluetongue virus serotype 8 for å hindre viraemia og for å redusere kliniske tegn. Immunitetens begynnelse: 20 dager etter andre dose. Varighet av immunitet: 1 år etter andre dose. CattleActive vaksinering mot bluetongue virus serotype 8 for å hindre viraemia. Immunitetens begynnelse: 31 dager etter andre dose. Varighet av immunitet: 1 år etter andre dose.
Revision: 7
autorisert
2011-04-14
17/23 B. PAKNINGSVEDLEGG 18/23 PAKNINGSVEDLEGG: BLUEVAC BTV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON FOR STORFE OG SAU 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Spain) 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN BLUEVAC BTV injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml vaksine inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktivert blåtungevirus (BTV) En av følgende serotyper av inaktivert blåtungevirus: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktivert blåtungevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktivert blåtungevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid 6 mg Renset saponin (Quil A) 0,05 mg HJELPESTOFFER: Tiomersal 0,1 mg Typen stamme inkludert i det endelige produktet vil velges basert på den epidemiologiske situasjonen på produksjonstidspunktet og vil oppgis på etiketten. Hvit eller rosa-hvit suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) SAU Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1 eller 4 eller 8, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8. 19/23 * Under deteksjonsnivå av den validerte RT-PCR-metoden ved 1 log10 TCID 50 /ml for serotyper 8 og 4, og 1,3 log10 TCID 50 /ml for serotype 1. Begynnende immunitet: 21 dager etter avsluttet grunnvaksinasjon Varighet av immunitet: 1 år etter fra avsluttet grunnvaksinasjon. STORFE Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 1 eller 4 eller 8. * Under deteksjonsnivå av den validerte RT-PCR-metoden ved 1 log10 TCID 50 /ml for serotyper 8 og 4, og 1,3 log10 TCID 50 /ml for serotype 1. Begynnende immunitet: BTV, serotype 1: 28 dager etter avsluttet gr Lire le document complet
1/23 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2/23 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN BLUEVAC BTV Injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau 2. KVALITATITV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml vaksine inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktivert blåtungevirus (BTV) En av følgende serotyper av inaktivert blåtungevirus: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktivert blåtungevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktivert blåtungevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid 6 mg Renset saponin (Quil A) 0,05 mg HJELPESTOFFER: Tiomersal 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Typen stamme inkludert i det endelige produktet vil velges basert på den epidemiologiske situasjonen på produksjonstidspunktet og vil oppgis på etiketten. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit eller rosa-hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Sau og storfe. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER SAU Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1 eller 4 eller 8, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8. * Under deteksjonsnivå av den validerte RT-PCR-metoden ved 1 log10 TCID 50 /ml for serotyper 8 og 4, og 1,3 log10 TCID 50 /ml for serotype 1. Begynnende immunitet: 21 dager etter avsluttet grunnvaksinering Varighet av immunitet: 1 år fra avsluttet grunnvaksinering. 3/23 STORFE Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 1 eller 4 eller 8. * Under deteksjonsnivå av den validerte RT-PCR-metoden ved 1 log10 TCID 50 /ml for serotyper 8 og 4, og 1,3 log10 TCID 50 /ml for serotype 1. Begynnende immunitet: BTV, serotype 1: 28 dager etter avsluttet grunnvaksinering BTV, serotype 4: 21 dager etter avsluttet grunnvaksinering BTV, serotype 8: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinering Immunitetens varighet: Lire le document complet