Country: Եվրոպական Միություն
language: լիտվերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
rituksimabas
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antinavikiniai vaistai
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima yra nurodyta suaugusiems šių nuorodų:Ne Hodžkino limfoma (NHL)Blitzima nurodomas gydymo anksčiau negydytų pacientų su etapas III-IV follicular limfoma kartu su chemoterapija. Blitzima palaikomojo gydymo fluorouracilu gydyti follicular limfoma sergantiems pacientams reaguoti į indukcijos terapija. Blitzima monotherapy skiriamas pacientų, sergančių III stadijos-IV follicular limfoma, kurie yra chemo-atsparios arba yra jų antrasis arba vėlesni recidyvas po chemoterapijos. Blitzima skiriamas pacientams, sergantiems CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma kartu su PJAUSTYTI (ciklofosfamidas, doxorubicin, vincristine, prednizoloną) chemoterapija. Lėtine limfocitine leukemija (LLL)Blitzima kartu su chemoterapija yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų ir atsinaujino/ugniai atsparūs LLL. Tik ribotą duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau gydomi monokloniniai antikūnai, įskaitant Blitzima ar pacientams, ugniai atsparios į ankstesnį Blitzima plius chemoterapija.
Revision: 19
Įgaliotas
2017-07-13
72 NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO TEKSTAS BLITZIMA (RITUKSIMABAS) BUDRUMO LAPELIS NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANTIEMS PACIENTAMS KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS? Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis. Šiame lapelyje Jums pateikiama informacija nurodytais klausimais. • Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti Blitzima? • Kokie yra infekcijos požymiai? • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga? Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris. KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU? • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje). • Parodykite šį lapelį visiems gydytojams, slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos apsilankote – ne tik tam specialistui, kuris Jums paskyrė Blitzima. Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Blitzima dozės vartojimo. Tai reikalinga tam, kad šalutinių reiškinių gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po gydymo pabaigos. KADA TURITE NEVARTOTI BLITZIMA? Nevartokite Blitzima, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją. KOKIE YRA PRASIDEDANČIOS INFEKCINĖS LIGOS POŽYMIAI? Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų infekcinės ligos požymių pasireiškimo: KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI? Retai Blitzima vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti mirtina. • PDL požymiais gali būti: – Sumišimas, sutrikusi atmintis ar apsunkintas mąstymas – Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena bei kalba – Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų jėga ar raumenų silpnumas – Neryškus matym read_full_document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Blitzima 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Blitzima 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Blitzima 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo. Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 100 mg rituksimabo. Blitzima 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo. Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 500 mg rituksimabo. Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės ir žmogaus monokloninių antikūnų preparatas; tai – glikozilintas imunoglobulinas, kurį sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir gryninami afininės bei jonų mainų chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą ir šalinimą. Pagalbinė (-s)medžiaga(-os),kurios(-ių)poveikis žinomas Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio. Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus bespalvis skystis, kurio pH yra 6,3 – 6,8, o osmoliariškumas – nuo 329 iki 387 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Blitzima vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau išvardytas indikacijas. Ne Hodžkino limfoma (NHL) Blitzima vartojamas suaugusiems pacientams negydytai III–IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija. Palaikomasis gydymas Blitzima taikomas folikuline limfoma sergantiems pacientams, kurių indukcinė terapija buvo veiksminga. Blitzima monoterapija taikoma suaugusiems pacientams gydant III–IV stadijos folikulinę limfomą, atsparią chemoterapijai arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos. Blitzima taip pat read_full_document