Blitzima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rituksimabas

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FA01

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Blitzima yra nurodyta suaugusiems šių nuorodų:Ne Hodžkino limfoma (NHL)Blitzima nurodomas gydymo anksčiau negydytų pacientų su etapas III-IV follicular limfoma kartu su chemoterapija. Blitzima palaikomojo gydymo fluorouracilu gydyti follicular limfoma sergantiems pacientams reaguoti į indukcijos terapija. Blitzima monotherapy skiriamas pacientų, sergančių III stadijos-IV follicular limfoma, kurie yra chemo-atsparios arba yra jų antrasis arba vėlesni recidyvas po chemoterapijos. Blitzima skiriamas pacientams, sergantiems CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma kartu su PJAUSTYTI (ciklofosfamidas, doxorubicin, vincristine, prednizoloną) chemoterapija. Lėtine limfocitine leukemija (LLL)Blitzima kartu su chemoterapija yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų ir atsinaujino/ugniai atsparūs LLL. Tik ribotą duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau gydomi monokloniniai antikūnai, įskaitant Blitzima ar pacientams, ugniai atsparios į ankstesnį Blitzima plius chemoterapija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

72
NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO
TEKSTAS
BLITZIMA (RITUKSIMABAS) BUDRUMO LAPELIS NE
ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANTIEMS PACIENTAMS
KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS?
Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti
infekcinėmis ligomis. Šiame lapelyje Jums
pateikiama informacija nurodytais klausimais.
•
Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti
Blitzima?
•
Kokie yra infekcijos požymiai?
•
Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti
infekcine liga?
Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti
Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir
pavardė bei jo telefono numeris.
KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU?
•
Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz.,
piniginėje ar rankinėje).
•
Parodykite šį lapelį visiems gydytojams,
slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos
apsilankote – ne tik tam specialistui, kuris
Jums paskyrė Blitzima.
Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po
paskutiniosios Blitzima dozės vartojimo. Tai
reikalinga tam, kad šalutinių reiškinių gali
pasireikšti praėjus keletui mėnesių po gydymo
pabaigos.
KADA TURITE NEVARTOTI BLITZIMA?
Nevartokite Blitzima, jeigu sergate aktyvia
infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės
sistemos sutrikimų.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu
vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali
veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant
chemoterapiją.
KOKIE YRA PRASIDEDANČIOS INFEKCINĖS LIGOS
POŽYMIAI?
Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų
infekcinės ligos požymių pasireiškimo:
KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI?
Retai Blitzima vartojimo metu gali pasireikšti
sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama
„progresuojančiąja daugiažidinine
leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti
mirtina.
•
PDL požymiais gali būti:
–
Sumišimas, sutrikusi atmintis ar
apsunkintas mąstymas
–
Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena
bei kalba
–
Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų
jėga ar raumenų silpnumas
–
Neryškus matym

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Blitzima 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Blitzima 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Blitzima 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo.
Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 100 mg rituksimabo.
Blitzima 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo.
Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 500 mg rituksimabo.
Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės
ir žmogaus monokloninių
antikūnų preparatas; tai – glikozilintas imunoglobulinas, kurį
sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir
pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių
sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių
žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir
gryninami afininės bei jonų mainų
chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą
ir šalinimą.
Pagalbinė (-s)medžiaga(-os),kurios(-ių)poveikis žinomas
Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio.
Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus bespalvis skystis, kurio pH yra 6,3 – 6,8, o
osmoliariškumas – nuo 329 iki 387 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Blitzima vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau
išvardytas indikacijas.
Ne Hodžkino limfoma (NHL)
Blitzima vartojamas suaugusiems pacientams negydytai III–IV stadijos
folikulinei limfomai gydyti
kartu su chemoterapija.
Palaikomasis gydymas Blitzima taikomas folikuline limfoma sergantiems
pacientams, kurių
indukcinė
terapija buvo veiksminga.
Blitzima monoterapija taikoma suaugusiems pacientams gydant III–IV
stadijos folikulinę limfomą,
atsparią chemoterapijai
arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos.
Blitzima taip pat