Bleomycin-TEVA 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Bleomycinsulfat

MAH:

TEVA GmbH (3086597)

INN:

Bleomycin sulfate

pharmaceutical_form:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bleomycinsulfat (08898) 7,5 Milligramm

administration_route:

intrapleurale Anwendung; subkutane Anwendung; intratumorale Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intraarterielle Anwendung; intr

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2009-10-16

PIL

Gebrauchsinformation
BLEOMYCIN-TEVA
® 15.000 IE PULVER ZUR HERSTELLUNG
Stand September 2010
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BLEOMYCIN-TEVA
® 15.000 IE PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Bleomycinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST BLEOMYCIN-TEVA
® 15.000 IE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BLEOMYCIN-TEVA
® 15.000 IE BEACHTEN?
3.
WIE IST BLEOMYCIN-TEVA
® 15.000 IE ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST BLEOMYCIN-TEVA
® 15.000 IE AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST BLEOMYCIN-TEVA
® 15.000 IE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ARZNEIMITTELGRUPPE
Bleomycin gehört zur Gruppe der so genannten antibiotischen
Zytostatika (Mittel gegen Krebs).
Bleomycin hemmt den Vorgang der Zellteilung und das Wachstum von sich
teilenden (Krebs-)Zellen.
Dadurch blockiert es das Fortschreiten der Krebserkrankung. Normale
Zellen reagieren weniger
empfindlich auf Bleomycin als Krebszellen. Daher werden diese Zellen
überleben, während die
Krebszellen zerstört werden.
ANWENDUNG
-
bestimmte Krebs-Formen im Bereich von Kopf und Hals, Gebärmutterhals
und äußeren
Genitalien
-
bestimmte Formen von Lymphknotenkrebs (wie Hodgkin- und
Non-Hodgkin-Lymphome)
-
Hodenkrebs
-
Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die durch Kreb

SPC

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
TEVA GmbH
BLEOMYCIN-TEVA
® 15.000 IE PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
STAND:
SEPTEMBER 2010
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bleomycin-TEVA
®
15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 7,0 bis 10,0 mg lyophilisiertes
Bleomycinsulfat
(Trockenmasse), entsprechend einer standardisierten biologischen
Aktivität von 15 mg Bleomycin
entsprechend 15.000 IE (EP) = 15 E (USP) Bleomycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Trockensubstanz aus weißem oder gelblich-weißem Pulver in
versiegelten Durchstechflaschen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Zytostatika
und/oder einer Strahlentherapie
verabreicht.
Bleomycin ist indiziert für die Behandlung von:
-
Plattenepithelkarzinomen (SCC) von Kopf und Hals, äußeren Genitalen
und Zervix
-
Hodgkin-Lymphomen
-
Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärer und hoher Malignität bei
Erwachsenen
-
Hoden-Karzinom (Seminomen und Nichtseminomen)
-
intrapleurale Therapie von malignen Pleuraergüssen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bleomycin darf nur unter strengster Überwachung durch einen auf die
Anwendung onkologischer
Arzneimittel spezialisierten Arzt verabreicht werden, vorzugsweise in
einem Krankenhaus mit
Erfahrung mit derartigen Therapien.
_WARNHINWEIS:_ Die Dosierung wird in dieser Fachinformation für alle
Anwendungsgebiete in „IE“ und
nicht in „mg“ angegeben. IN EINIGEN KLINIKPROTOKOLLEN STEHT
MÖGLICHERWEISE, DASS „MG“ ANSTELLE
VON EINHEITEN (E ODER IE) ZU VERWENDEN SIND. DIESE ANGABEN BEZIEHEN
SICH AUF DIE MILLIGRAMM-
AKTIVITÄT UND NICHT AUF DIE MILLIGRAMM-TROCKENMASSE, WAS
UNTERSCHIEDLICHE WERTE SIND (SIEHE
AUCH ABSCHNITT 2).
Bleomycin kann intravenös, intramuskulär, intrapleural,
intraperitoneal oder