BISOLVON 8 mg oraaliliuos, annospussi

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Bromhexini hydrochloridum

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

R05CB02

INN:

Bromhexini hydrochloridum

dosage:

8 mg

pharmaceutical_form:

oraaliliuos, annospussi

prescription_type:

Itsehoito

therapeutic_area:

bromiheksiini

authorization_status:

Myyntilupa peruuntunut

authorization_date:

2013-05-20

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia.
5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg bromheksiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla
on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman
kertymistä keuhkoputkiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja yli 14-vuotiaatnuoret: yksi 5 ml:n annospussi (8 mg) 3
kertaa päivässä.
Bisolvon-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks.
kohta 5.2).
Suositellut kokonaisvuorokausiannokset:
Aikuiset ja yli 14-vuotiaat
24 mg/vrk
Suositeltu enimmäisvuorokausiannos:
Hoidon aloitusvaiheessa voi olla tarpeen käyttää
enimmäisvuorokausiannosta 48 mg/vrk. Annosta ei
saa ylittää.
Hoidon kesto:
Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet eivät lievity
4-5 vuorokauden kuluttua tai jos ne
pahenevat hoidettaessa akuutteja hengitystieoireita.
_Lisätietoa erityisryhmille _
Valmiste ei sisällä sokeria, joten se sopii myös diabeetikoille.
4.3
VASTA-AIHEET

todettu yliherkkyys bromiheksiinille tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
2
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Bromiheksiinihydrokloridin käytön yhteydessä on raportoitu
vakavista ihoreaktioista, kuten
monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä
(SJS) / toksisesta
epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä
eksantematoottisesta pustuloosista
(AGEP). Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta
ihottumasta (johon saattaa liittyä
rakkuloita tai limakalvovaurioita),
bromiheksiinihydrokloridin käyttö on keskeytettävä välittömästi
ja
on käännyttävä lääkärin puoleen.
Bromiheksiiniä tulee käyttää varoen, jos potilaalla on diagnosoitu
maha- tai pohjukaissuolihaava.
Bisol