BISOLVON 8 mg oraaliliuos, annospussi

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

09-01-2017

Aktiivinen ainesosa:
Bromhexini hydrochloridum
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-koodi:
R05CB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Bromhexini hydrochloridum
Annos:
8 mg
Lääkemuoto:
oraaliliuos, annospussi
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
bromiheksiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
30852
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-20

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia.

5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg bromheksiinihydrokloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Oraaliliuos

Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja yli 14-vuotiaatnuoret: yksi 5 ml:n annospussi (8 mg) 3 kertaa päivässä.

Bisolvon-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).

Suositellut kokonaisvuorokausiannokset:

Aikuiset ja yli 14-vuotiaat

24 mg/vrk

Suositeltu enimmäisvuorokausiannos:

Hoidon aloitusvaiheessa voi olla tarpeen käyttää enimmäisvuorokausiannosta 48 mg/vrk. Annosta ei

saa ylittää.

Hoidon kesto:

Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos oireet eivät lievity 4-5 vuorokauden kuluttua tai jos ne

pahenevat hoidettaessa akuutteja hengitystieoireita.

Lisätietoa erityisryhmille

Valmiste ei sisällä sokeria, joten se sopii myös diabeetikoille.

4.3

Vasta-aiheet

todettu yliherkkyys bromiheksiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bromiheksiinihydrokloridin käytön yhteydessä on raportoitu vakavista ihoreaktioista, kuten

monimuotoisesta punavihoittumasta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä (SJS) / toksisesta

epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN) ja akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista

(AGEP). Jos potilaalla ilmenee oireita tai merkkejä pahenevasta ihottumasta (johon saattaa liittyä

rakkuloita tai limakalvovaurioita),

bromiheksiinihydrokloridin käyttö on keskeytettävä välittömästi ja

on käännyttävä lääkärin puoleen.

Bromiheksiiniä tulee käyttää varoen, jos potilaalla on diagnosoitu maha- tai pohjukaissuolihaava.

Bisolvon-valmisteita käytettäessä tulee ottaa huomioon, että bromiheksiinin

jatkuva käyttö voi pitää

yllä runsasta liman muodostusta ja liman poistumista keuhkoputkista. Siksi valmisteita suositellaan

käytettäväksi pitkäaikaisesti vain lääkärin määräyksestä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkitseviä haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

On vain vähän tietoja bromiheksiinin

käytöstä raskaana oleville naisille. Non-kliinisten tutkimusten

tulokset eivät viittaa siihen, että valmisteella olisi suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia

vaikutuksia

(ks. kohta 5.3).

Varmuuden vuoksi Bisolvon-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö bromiheksiini

tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.

Farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot non-kliinisistä tutkimuksista osoittavat bromiheksiinin

sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3). Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida

sulkea pois. Bisolvon-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.

Hedelmällisyys

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty (ks. kohta 5.3).

Koe-eläimistä havaitut vaikutukset eivät viittaa siihen, että bromiheksiinillä olisi vaikutusta

hedelmällisyyteen (ks.kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita ei ole tehty.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥

1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

yliherkkyysreaktiot

Tuntematon*

anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki,

angioedeema ja kutina

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Tuntematon*

bronkospasmi

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ylävatsakipu

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinainen

ihottuma, nokkosihottuma

Tuntematon*

Vakavat iholla ilmenevät haittavaikutukset (mukaan lukien

monimuotoinen

punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä /

toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt

eksantematoottinen pustuloosi).

* esiintymistiheys tuntematon. Haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä kokeissa, joihin osallistui 3992 potilasta

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Erityisiä yliannostusoireita ei ole raportoitu. Yliannostusten ja lääkitysvirheiden yhteydessä tehtyjen

havaintojen perusteella yliannostuksen oireet ovat samanlaisia kuin suositeltujen annosten aiheuttamat

haittavaikutukset. Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: ekspektorantit, mukolyytit,

ATC-koodi R05CB02

Prekliinisissä tutkimuksissa bromiheksiinin

on osoitettu lisäävän keuhkoputkien seroosisen erityksen

osuutta. Bromiheksiini lisää liman poistumista hengitysteistä alentamalla liman viskositeettiä ja

aktivoimalla värekarvatoimintaa (mukosiliaarinen puhdistuma).

Kliinisissä tutkimuksissa bromiheksiinillä on todettu olevan hengitysteissä bronkiaalieritettä liuottavia

ja sen liikkuvuutta edistäviä vaikutuksia, jotka auttavat liman irtoamista ja helpottavat yskimistä.

Vaikka vaikutus usein havaitaan jo ensimmäisenä hoitopäivänä, ja hyvä terapeuttinen vaikutus saadaan

aikaan 3 - 5 päivän kuluessa.

Bromiheksiinin

käytön seurauksena antibioottien pitoisuus (amoksisilliini,

erytromysiini ja

oksitetrasykliini) lisääntyy ysköksessä ja bronkopulmonaalisessa eritteessä.

5.2

Farmakokinetiikka

Bromiheksiini

imeytyy hyvin ruoansulatuskanavasta. Bromiheksiinitablettien

nielemisen jälkeen

maksimi-pitoisuus plasmassa (C

) saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua. Bromiheksiinin

ensikierron

metaboloitumisaste on 75 - 80 %, joten aineen absoluuttinen biologinen hyötyosuus niellystä tabletista

on noin 22 % ja oraaliliuoksesta noin 27 %. Bromiheksiinin

biologinen hyötyosuus oli yleensä

suurempi, kun se otettiin ennen ateriaa.

Oraalisen annon jälkeen bromiheksiinin

pitoisuus plasmassa nousee lineaarisesti annosvälillä

8 - 32 mg. Bromiheksiini

sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin

(95 %) ja sen

jakautumistilavuus

on suuri, 19 l/kg (arvot laskettu iv-annon jälkeen).

Bromiheksiiniä kertyy keuhkoihin suurempia pitoisuuksia kuin plasmaan. Bromiheksiini

erittyy

pääasiassa metaboloituneena munuaisten kautta. Plasmasta on löydetty ainakin 10 erilaista

bromiheksiinin

metaboliittia - mm. farmakologisesti aktiivinen ambroksoli. Vain alle 10 % annoksesta

erittyy muuttumattomana virtsaan. Oraalisen annon jälkeen 70 % annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin

ja 88 % 5 päivän kuluessa; 4 % annoksesta erittyy ulosteisiin. Eliminaation

alkuvaiheen

puoliintumisaika (t½) on noin 1 h, loppuvaiheen t½ 7 - 31 h.

Bromiheksiini

ei kumuloidu elimistöön, koska sen pitkä loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika

ole hallitseva. Tasapainotila saavutetaan viimeistään 3 päivän hoidon jälkeen. Eläinkokeissa

bromiheksiinin

on todettu penetroituvan aivo-selkäydinnesteeseen ja istukan läpi ja todennäköisesti

aine myös erittyy äidinmaitoon.

Muuttumattoman bromiheksiinin

erittyminen todennäköisesti hidastuu, jos potilaalla on vakava

maksasairaus. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa metaboliittien kumuloitumisriskiä ei voida

sulkea pois. Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ko. potilailla.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Bromiheksiinihydrokloridin akuutti toksisuus on vähäinen. Rotilla, kaneilla ja koirilla tehdyissä

akuuteissa toksisuustutkimuksissa LD

-arvot oraalisen ja i.p.-annon jälkeen olivat yli 1 g/kg.

Rotilla ja koirilla tehdyissä, 2 vuotta kestäneissä tutkimuksissa oraalinen NOAEL-annos (No Observed

Adverse Effect Level) oli 100 mg/kg/vrk. Suuremmilla annoksilla eläimistä havaittiin maksamuutoksia

ja kouristuksia. Bromiheksiini

ei ollut embryotoksinen eikä teratogeeninen annoksilla

300 mg/kg/vrk

(rotta) ja

200 mg/kg/vrk (kani) per os. Ames- ja mikronukleustesteissä bromiheksiinillä ei havaittu

olevan mutageenisia ominaisuuksia. Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa bromiheksiinillä ei

havaittu olevan tuumorigeenisiä ominaisuuksia.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Sukraloosi,

hydroksietyyliselluloosa

bentsoehappo,

kirsikka- ja suklaa-aromi,

levomentoli,

puhdistettu vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

polyesteri (PET)/alumiini/polyakrylonitriili (PAN) annospussi

20 x 5 ml

30 x 5 ml

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

30852

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.5.2013

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

26.10.2016

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot