BISANTIM

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

TIMOLOLO, ASSOCIAZIONI

Հասանելի է:

DOC GENERICI SRL

ATC կոդը:

S01ED51

INN (Միջազգային անվանումը):

TIMOLOLO, ASSOCIAZIONI

Միավորները փաթեթում:

"0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE; "0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 3 FLA

Դաս:

M

Թերապեւտիկ տարածք:

TIMOLOLO, ASSOCIAZIONI

Ապրանքի ամփոփագիր:

045145024 - 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato; 045145012 - 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizzato

Տեղեկատվական թերթիկ

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER
L'UTILIZZATORE
BIMATOPROST E TIMOLOLO DOC 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC
3.
Come usare BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC
4.
Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È
BIMATOPROST E TIMOLOLO DOC E A COSA SERVE
BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC contiene due differenti principi attivi
(bimatoprost e timololo); entrambi
riducono la pressione all’interno dell’occhio. Il bimatoprost
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
prostamidi, analoghi della prostaglandina. Il timololo appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati beta-
bloccanti.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre
internamente. Tale liquido viene
costantemente eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto
per sostituire quello eliminato. Se
l’eliminazione del liquido non avviene abbastanza velocemente, la
pressione all’interno dell’occhio aumenta e
con il passare del tempo può danneggiare la vista (una malattia
chiamata glaucoma). BIMATOPROST e
TIMOLOLO DOC agisce riducendo la formazione del liquido e anche
aumentando la quantità di liquido che
viene eliminato. In questo modo riduce la pressione all’interno
dell'occhio.
Il collirio BIMATOP

Ապրանքի հատկությունները

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo
(come 6,8 mg di timololo maleato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione da incolore a leggermente gialla
Il pH della soluzione va da 6,5 a 7,8; la osmolalità va da 260 a 320
mOsmol/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con
glaucoma ad angolo aperto o con
ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai
beta-bloccanti o agli analoghi delle
prostaglandine per uso topico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dose raccomandata negli adulti (compresi i pazienti anziani) _
La dose raccomandata è una goccia di BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC
nell'occhio/negli occhi
affetti,una volta al giorno somministrata al mattino o alla sera. Deve
essere somministrata ogni giorno alla
stessa ora.
I dati di letteratura disponibili su bimatoprost/timololo suggeriscono
che la somministrazione serale possa
essere più efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella
riduzione della PIO. Tuttavia, è necessario
prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per
la somministrazione mattutina o
serale (vedere paragrafo 5.1).
Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato
con la dose successiva, secondo lo
schema. Il dosaggio non deve superare quello di una goccia al giorno
nell’occhio o negli occhi affetti.
_Compromissione renale ed epatica_
Bimatoprost/timololo non è stato studiato in pazienti con
compromissione epatica o renale, per cui è
necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di