Biorphen 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Phenylephrinum

MAH:

Sintetica GmbH

ATC_code:

C01CA06

INN:

Phenylephrini hydrochloridum

dosage:

10 mg/ml

pharmaceutical_form:

Roztwór do wstrzykiwań

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991509668

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

67256 01
67256 01
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
_Phenylephrini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie,
nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Biorphen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biorphen
3. Jak stosować lek Biorphen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biorphen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BIORPHEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Biorphen zawiera fenylefryny chlorowodorek, który
należy do grupy leków znanych jako leki adrenolityczne
pobudzające serce. Lek podwyższa ciśnienie krwi poprzez
zwężenie naczyń krwionośnych. Lek Biorphen jest stosowany
u pacjentów dorosłych w celu leczenia zbyt niskiego
ciśnienia krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego,
zewnątrzoponowego i ogólnego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIORPHEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIORPHEN:
• w przypadku alergii na fenylefryny chlorowodorek
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub
choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie krwi)
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy
(MAO) stosowane w leczeniu depresji (tak

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku,
co odpowiada 8,2 mg
fenylefryny.
1 ampułka z 1 mL roztwór do wstrzykiwań zawiera 10 mg fenylefryny
chlorowodorku, co odpowiada
8,2 mg fenylefryny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ampułka 1 mL zawiera 0,103 mmol (lub 2,36 mg) sodu.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząsteczek.
pH 3,0 – 5,0.
Osmolarność: 270 do 300 mOsm/L.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w leczeniu
niedociśnienia tętniczego podczas
znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Produkt leczniczy Biorphen, 10 mg/mL może być podawany we
wstrzyknięciu podskórnym lub
domięśniowym w dawce od 2 mg do 5 mg fenylefryny, a w razie potrzeby
i w zależności od
odpowiedzi na leczenie w kolejnych dawkach od 1 mg do 10 mg.
Alternatywnie można podać dożylnie 8,2 mg fenylefryny (1 mL
produktu Biorphen, 10 mg/mL,
roztwór do wstrzykiwań) rozcieńczone w 500 mL glukozy 50 mg/mL (5%)
lub chlorku sodu 9 mg/mL
(0,9%) Początkowa dawka fenylefryny wynosi 25 do 50 µg/min. Dawki
można zwiększać lub
zmniejszać tak, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do
wartości prawidłowej. Dawki od
25 do 100 µg/min są zazwyczaj skuteczne.
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek _
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może być konieczne
zastosowanie mniejszych dawek
produktu leczniczego Biorphen.
2
_Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby _
U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne zastosowanie
większych dawek produktu
leczniczego Biorphen.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Należy zachować ostrożność podczas s