Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Phenylephrinum
Sintetica GmbH
C01CA06
Phenylephrini hydrochloridum
10 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991509668
Bezterminowe
67256 01 67256 01 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań _Phenylephrini hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Biorphen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biorphen 3. Jak stosować lek Biorphen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Biorphen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BIORPHEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Biorphen zawiera fenylefryny chlorowodorek, który należy do grupy leków znanych jako leki adrenolityczne pobudzające serce. Lek podwyższa ciśnienie krwi poprzez zwężenie naczyń krwionośnych. Lek Biorphen jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu leczenia zbyt niskiego ciśnienia krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i ogólnego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIORPHEN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIORPHEN: • w przypadku alergii na fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie krwi) • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji (tak Lesen Sie das vollständige Dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny. 1 ampułka z 1 mL roztwór do wstrzykiwań zawiera 10 mg fenylefryny chlorowodorku, co odpowiada 8,2 mg fenylefryny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ampułka 1 mL zawiera 0,103 mmol (lub 2,36 mg) sodu. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząsteczek. pH 3,0 – 5,0. Osmolarność: 270 do 300 mOsm/L. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Biorphen jest wskazany u pacjentów dorosłych w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ Produkt leczniczy Biorphen, 10 mg/mL może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym w dawce od 2 mg do 5 mg fenylefryny, a w razie potrzeby i w zależności od odpowiedzi na leczenie w kolejnych dawkach od 1 mg do 10 mg. Alternatywnie można podać dożylnie 8,2 mg fenylefryny (1 mL produktu Biorphen, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań) rozcieńczone w 500 mL glukozy 50 mg/mL (5%) lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) Początkowa dawka fenylefryny wynosi 25 do 50 µg/min. Dawki można zwiększać lub zmniejszać tak, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi zbliżone do wartości prawidłowej. Dawki od 25 do 100 µg/min są zazwyczaj skuteczne. _Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek _ U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego Biorphen. 2 _Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby _ U pacjentów z marskością wątroby może być konieczne zastosowanie większych dawek produktu leczniczego Biorphen. _Pacjenci w podeszłym wieku _ Należy zachować ostrożność podczas s Lesen Sie das vollständige Dokument