Bioclavid 80 / 11,4 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Potassium clavulanate, Amoxicillin trihydrate

MAH:

SANDOZ GMBH

ATC_code:

J01CR02

INN:

Potassium clavulanate, Amoxicillin trihydrate

dosage:

80 / 11,4 mg/ml

pharmaceutical_form:

jauhe oraalisuspensiota varten

units_in_package:

Ei kaupan: 35 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 75 ml, 100 ml, 140 ml

prescription_type:

Ei kaupan: 35 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 75 ml, 100 ml, 140 ml

therapeutic_area:

amoksisilliini ja beetalaktamaasin estäjä

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 0205

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2004-12-20

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIOCLAVID 400 MG + 57 MG/5 ML JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
amoksisilliini/klavulaanihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bioclavid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Bioclavidia
3.
Miten Bioclavidia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bioclavidin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BIOCLAVID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bioclavid on infektioita aiheuttavia bakteereja tuhoava antibiootti.
Se sisältää kahta eri lääkeainetta,
amoksisilliinia ja klavulaanihappoa. Amoksisilliini
kuuluu penisilliinien
lääkeryhmään. Joskus
penisilliinit
voivat lakata vaikuttamasta (inaktivoitua). Toinen vaikuttava aine,
klavulaanihappo, estää
tätä tapahtumasta.
Bioclavidia käytetään aikuisilla
ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:
-
välikorva- ja sivuontelotulehdukset
-
hengitystieinfektiot
-
virtsatieinfektiot
-
iho- ja pehmytkudosinfektiot,
myös hammasinfektiot
-
luu- ja nivelinfektiot.
Amoksisilliinia ja klavulaanihappoa, joita Bioclavid sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjei

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bioclavid 400 mg + 57 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml käyttöönvalmistettua suspensiota (vastaten 0,160 g
kuiva-ainetta) sisältää
80 mg amoksisilliinia (trihydraattina) ja 11,4 mg klavulaanihappoa
(kaliumklavulanaattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml käyttöönvalmistettua suspensiota sisältää 1,7 mg
aspartaamia.
Yksi ml käyttöönvalmistettua suspensiota sisältää 0,21 mg
glukoosia.
Yksi ml käyttöönvalmistettua suspensiota sisältää 0,03 mg
sorbitolia.
Yksi ml käyttöönvalmistettua suspensiota sisältää 0,11 mg
bentsyylialkoholia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraalisuspensiota varten.
Luonnonvalkoinen
kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bioclavid on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisilla ja
lapsilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
5.1):
-
Akuutti bakteeriperäinen sinuiitti (asianmukaisesti todettu)
-
Akuutti otiitti
-
Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe (asianmukaisesti todettu)
-
Avohoitokeuhkokuume
-
Virtsarakkotulehdus
-
Pyelonefriitti
-
Iho- ja pehmytkudosinfektiot,
etenkin ihonalaiskudoksen tulehdus, eläinten puremat, vaikea
hammaspaise, johon liittyy leviävä ihonalaiskudoksen tulehdus.
-
Luu- ja nivelinfektiot,
etenkin osteomyeliitti.
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat
viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annokset esitetään koko dokumentissa
amoksisilliini/klavulaanihappopitoisuuden mukaan, paitsi kun
ne esitetään toisen komponentin mukaan.
Valittaessa Bioclavid-annosta tietyn infektion hoitoon on otettava
huomioon seuraavat seikat:
-
Oletetut taudinaiheuttajat ja niiden todennäköinen herkkyys
mikrobilääkkeille
(ks. kohta 4.4).
-
Infektion vaikeusaste ja sijainti
2
-
Potilaan ikä, paino ja munuaistoiminta alla esitetyn mukaisesti.
Bioclavidin muiden valmistemuotojen (esim. sellaisten, joissa on
enemmän amoksisilliinia ja/tai
amok