Bimervax

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

MAH:

Hipra Human Health S.L.

ATC_code:

J07BN

INN:

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

therapeutic_group:

Vacunas

therapeutic_area:

COVID-19 virus infection

therapeutic_indication:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2023-03-30

PIL

21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIMERVAX
VACUNA FRENTE A COVID-19 (RECOMBINANTE, CON ADYUVANTE)
selvacovateína
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es BIMERVAX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir BIMERVAX
3.
Cómo se administra BIMERVAX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BIMERVAX
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BIMERVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BIMERVAX es una vacuna utilizada para prevenir la COVID-19 causada por
el virus SARS-CoV-2.
BIMERVAX se administra a personas a partir de 16 años de edad que han
recibido previamente una
vacuna de ARNm frente a la COVID-19.
La vacuna estimula al sistema inmunitario (las defensas naturales del
organismo) a producir
anticuerpos específicos que funcionan contra el virus y ofrecen
protección frente a la COVID-19.
Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar la COVID-19.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR BIMERVAX
_ _
NO DEBE ADMINISTRARSE BIMERVAX
•
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
recibir BIMERVAX si:
•
ha tenido alguna vez una reacción al

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emulsión inyectable BIMERVAX
Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Se trata de un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml
Una dosis (0,5 ml) contiene 40 microgramos de selvacovateína con SQBA
como adyuvante.
La selvacovateína es un heterodímero de fusión con dominio de
unión al receptor (RBD) de proteína
de la espícula (S) recombinante del virus SARS-CoV-2 (cepas B.1.351 y
B.1.1.7) producido por
tecnología de ADN recombinante utilizando un vector de expresión de
plásmidos en una línea celular
CHO.
Adyuvante SQBA que contiene por dosis de 0,5 ml: escualeno (9,75 mg),
polisorbato 80 (1,18 mg),
trioleato de sorbitán (1,18 mg), citrato de sodio (0,66 mg), ácido
cítrico (0,04 mg) y agua para
preparaciones inyectables.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable (inyectable)
Emulsión blanca homogénea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BIMERVAX está indicado como refuerzo para la inmunización activa
para prevenir la COVID-19 en
personas de 16 años de edad y mayores que han recibido previamente
una vacuna de ARNm para la
COVID-19 (ver secciones 4.2 y 5.1).
_ _
El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las
recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Personas de 16 años de edad y mayores_
Debe administrarse una dosis única intramuscular (0,5 ml) de
BIMERVAX. Debe haber un intervalo
de al menos 6 meses entre la recepción previa de una vacuna de ARNm y
la administración de
BIMERVAX (ver sección 5.1).
_Población