Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Hipra Human Health S.L.
J07BN
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vacunas
COVID-19 virus infection
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Revision: 2
Autorizado
2023-03-30
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BIMERVAX VACUNA FRENTE A COVID-19 (RECOMBINANTE, CON ADYUVANTE) selvacovateína Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es BIMERVAX y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir BIMERVAX 3. Cómo se administra BIMERVAX 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de BIMERVAX 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BIMERVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA BIMERVAX es una vacuna utilizada para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2. BIMERVAX se administra a personas a partir de 16 años de edad que han recibido previamente una vacuna de ARNm frente a la COVID-19. La vacuna estimula al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos específicos que funcionan contra el virus y ofrecen protección frente a la COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar la COVID-19. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR BIMERVAX _ _ NO DEBE ADMINISTRARSE BIMERVAX • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir BIMERVAX si: • ha tenido alguna vez una reacción al Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión inyectable BIMERVAX Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Se trata de un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml Una dosis (0,5 ml) contiene 40 microgramos de selvacovateína con SQBA como adyuvante. La selvacovateína es un heterodímero de fusión con dominio de unión al receptor (RBD) de proteína de la espícula (S) recombinante del virus SARS-CoV-2 (cepas B.1.351 y B.1.1.7) producido por tecnología de ADN recombinante utilizando un vector de expresión de plásmidos en una línea celular CHO. Adyuvante SQBA que contiene por dosis de 0,5 ml: escualeno (9,75 mg), polisorbato 80 (1,18 mg), trioleato de sorbitán (1,18 mg), citrato de sodio (0,66 mg), ácido cítrico (0,04 mg) y agua para preparaciones inyectables. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable (inyectable) Emulsión blanca homogénea. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS BIMERVAX está indicado como refuerzo para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 en personas de 16 años de edad y mayores que han recibido previamente una vacuna de ARNm para la COVID-19 (ver secciones 4.2 y 5.1). _ _ El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Personas de 16 años de edad y mayores_ Debe administrarse una dosis única intramuscular (0,5 ml) de BIMERVAX. Debe haber un intervalo de al menos 6 meses entre la recepción previa de una vacuna de ARNm y la administración de BIMERVAX (ver sección 5.1). _Población Læs hele dokumentet