Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16479 BIMATOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array
S01ED51
16479 BIMATOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
0,3MG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0248804 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248803 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-01-06
1 Sp. zn. sukls78483/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA BIMATOPROST/TIMOLOL OLIKLA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY , ROZTOK bimatoprostum/timololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bimatoprost/timolol Olikla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost/timolol Olikla používat 3. Jak se přípravek Bimatoprost/timolol Olikla používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bimatoprost/timolol Olikla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BIMATOPROST/TIMOLOL OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bimatoprost/timolol Olikla obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprostum a timololum), jež obě snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory. Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal). Přípravek Bimatoprost/timolol Olikla působí tím read_full_document
1 Sp. zn. sukls78483/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimatoprost/timolol Olikla 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,83 mg). Jedna kapka obsahuje přibližně bimatoprostum 9,6 mikrogramu a timololum 160 mikrogramu. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu. Úplný́ seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných částic. pH: 7,0 – 7,6 Osmolalita: 260–310 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzí (NOT), kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob)_ _ _ Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně buď ráno, nebo večer. Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu. Z literárních údajů pro kombinaci bimatoprost/timolol vyplývá, že večerní dávka dokáže účinněji snižovat NOT než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1). Vynechá-li se jedna dávka, léčba má pokračovat další plánovanou dávkou. Dávkování jedenkrát denně do postiženého oka (očí) nemá být překročeno. _Porucha funkce ledvin a jater_ Kombinace bimatoprost/timolol nebyla studována u pacientů s poruchou ledvin nebo jater. U těchto pacientů má být proto použit s opatrností. 2 _P_ _ediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost bimatoprostu/timololu u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje._ _ Způsob podání Po read_full_document