BIMATOPROST/TIMOLOL OLIKLA 0,3MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

16479 BIMATOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dostupno od:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATC koda:

S01ED51

INN (International ime):

16479 BIMATOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Doziranje:

0,3MG/ML+5MG/ML

Farmaceutski oblik:

Oční kapky, roztok

Administracija rute:

Oční podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

TIMOLOL, KOMBINACE

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0248804 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248803 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2022-01-06

Uputa o lijeku

1
Sp. zn. sukls78483/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
BIMATOPROST/TIMOLOL OLIKLA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÍ KAPKY
, ROZTOK
bimatoprostum/timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bimatoprost/timolol Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bimatoprost/timolol Olikla používat
3.
Jak se přípravek Bimatoprost/timolol Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bimatoprost/timolol Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BIMATOPROST/TIMOLOL OLIKLA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bimatoprost/timolol Olikla obsahuje dvě různé léčivé látky
(bimatoprostum a timololum), jež obě
snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků
zvaných prostamidy – analoga
prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných
betablokátory.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje
vnitřní části oka. Tato tekutina je
stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina
nemůže dostatečně rychle odtékat,
zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit
zrak (onemocnění zvané zelený zákal).
Přípravek Bimatoprost/timolol Olikla působí tím

Svojstava lijeka

1
Sp. zn. sukls78483/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bimatoprost/timolol Olikla 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg a timololum 5 mg (jako
timololi maleas 6,83 mg).
Jedna kapka obsahuje přibližně bimatoprostum 9,6 mikrogramu a
timololum 160 mikrogramu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný́
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, prakticky bez viditelných
částic.
pH: 7,0 – 7,6
Osmolalita: 260–310 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů s glaukomem s
otevřeným úhlem nebo nitrooční
hypertenzí (NOT), kteří nedostatečně reagují na léčbu
lokálními betablokátory nebo analogy
prostaglandinu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob)_
_ _
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí)
jedenkrát denně buď ráno, nebo večer.
Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Z literárních údajů pro kombinaci bimatoprost/timolol vyplývá,
že večerní dávka dokáže účinněji
snižovat NOT než ranní dávka. Při volbě ranního nebo
večerního dávkování je však třeba zohlednit
pravděpodobnost dodržování léčby (viz bod 5.1).
Vynechá-li se jedna dávka, léčba má pokračovat další
plánovanou dávkou. Dávkování jedenkrát denně
do postiženého oka (očí) nemá být překročeno.
_Porucha funkce ledvin a jater_
Kombinace bimatoprost/timolol nebyla studována u pacientů s poruchou
ledvin nebo jater. U těchto
pacientů má být proto použit s opatrností.
2
_P_
_ediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost bimatoprostu/timololu u dětí a
dospívajících ve věku 0 až 18 nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje._ _
Způsob podání
Po