Biktarvy

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
28-04-2023
SPC SPC (SPC)
28-04-2023
PAR PAR (PAR)
28-11-2022

active_ingredient:

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC_code:

J05AR20

INN:

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

therapeutic_group:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

therapeutic_area:

HIV-infecties

therapeutic_indication:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (zie sectie 5.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2018-06-21

PIL

                                46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INDIEN BIKTARVY IS VOORGESCHREVEN AAN UW KIND, HOUD ER DAN REKENING
MEE DAT ALLE INFORMATIE IN
DEZE BIJSLUITER AAN UW KIND IS GERICHT (LEES IN DIT GEVAL “UW
KIND” IN PLAATS VAN “U”).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Biktarvy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIKTARVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Biktarvy bevat drie werkzame stoffen:
•
BICTEGRAVIR
, een antiretroviraal geneesmiddel dat bekend staat als een integrase
-
strengoverdrachtremmer (INSTI)
•
EMTRICITABINE
, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als
een
nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMIDE
, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als
een
nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
Biktarvy is een enkele tablet voor de behandeling van infectie met het
humaan
immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) bij volwassenen, jongeren tot 18
jaar en kinderen van 2 jaar en
ouder, met een gewicht van ten minste 14 kg.
Biktarvy verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam. Dit verbetert uw
immuunsyst
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmomhulde tabletten
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat bictegravirnatrium, overeenkomend met 30
mg bictegravir, 120 mg
emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 15 mg
tenofoviralafenamide.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat bictegravirnatrium, overeenkomend met 50
mg bictegravir, 200 mg
emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 25 mg
tenofoviralafenamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmomhulde tabletten
Een roze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant van
de tablet “BVY” gegraveerd en
een breukstreep aan de andere kant van de tablet. Elke tablet is
ongeveer 14 mm

6 mm. De
breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet om
de tablet in gelijke doses te verdelen.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Een paars-bruine, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene
kant van de tablet “GSI” en aan
de andere kant van de tablet “9883” gegraveerd. Elke tablet is
ongeveer 15 mm

8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Biktarvy is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus-1
(hiv-1) bij volwassenen en pediatrische patiënten van ten minste 2
jaar oud en een gewicht van ten
minste 14 kg zonder huidige of eerdere aanwijzingen van virale
resistentie tegen de klasse van
integraseremmers, emtricitabine of tenofovir
_ _
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van hiv-infecties.
Dosering
_Pediatrische patiënten van ten minste 2 jaar 
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 28-04-2023
SPC SPC բուլղարերեն 28-04-2023
PAR PAR բուլղարերեն 28-11-2022
PIL PIL իսպաներեն 28-04-2023
SPC SPC իսպաներեն 28-04-2023
PAR PAR իսպաներեն 28-11-2022
PIL PIL չեխերեն 28-04-2023
SPC SPC չեխերեն 28-04-2023
PAR PAR չեխերեն 28-11-2022
PIL PIL դանիերեն 28-04-2023
SPC SPC դանիերեն 28-04-2023
PAR PAR դանիերեն 28-11-2022
PIL PIL գերմաներեն 28-04-2023
SPC SPC գերմաներեն 28-04-2023
PAR PAR գերմաներեն 28-11-2022
PIL PIL էստոներեն 28-04-2023
SPC SPC էստոներեն 28-04-2023
PAR PAR էստոներեն 28-11-2022
PIL PIL հունարեն 28-04-2023
SPC SPC հունարեն 28-04-2023
PAR PAR հունարեն 28-11-2022
PIL PIL անգլերեն 28-04-2023
SPC SPC անգլերեն 28-04-2023
PAR PAR անգլերեն 28-11-2022
PIL PIL ֆրանսերեն 28-04-2023
SPC SPC ֆրանսերեն 28-04-2023
PAR PAR ֆրանսերեն 28-11-2022
PIL PIL իտալերեն 28-04-2023
SPC SPC իտալերեն 28-04-2023
PAR PAR իտալերեն 28-11-2022
PIL PIL լատվիերեն 28-04-2023
SPC SPC լատվիերեն 28-04-2023
PAR PAR լատվիերեն 28-11-2022
PIL PIL լիտվերեն 28-04-2023
SPC SPC լիտվերեն 28-04-2023
PAR PAR լիտվերեն 28-11-2022
PIL PIL հունգարերեն 28-04-2023
SPC SPC հունգարերեն 28-04-2023
PAR PAR հունգարերեն 28-11-2022
PIL PIL մալթերեն 28-04-2023
SPC SPC մալթերեն 28-04-2023
PAR PAR մալթերեն 28-11-2022
PIL PIL լեհերեն 28-04-2023
SPC SPC լեհերեն 28-04-2023
PAR PAR լեհերեն 28-11-2022
PIL PIL պորտուգալերեն 28-04-2023
SPC SPC պորտուգալերեն 28-04-2023
PAR PAR պորտուգալերեն 28-11-2022
PIL PIL ռումիներեն 28-04-2023
SPC SPC ռումիներեն 28-04-2023
PAR PAR ռումիներեն 28-11-2022
PIL PIL սլովակերեն 28-04-2023
SPC SPC սլովակերեն 28-04-2023
PAR PAR սլովակերեն 28-11-2022
PIL PIL սլովեներեն 28-04-2023
SPC SPC սլովեներեն 28-04-2023
PAR PAR սլովեներեն 28-11-2022
PIL PIL ֆիններեն 28-04-2023
SPC SPC ֆիններեն 28-04-2023
PAR PAR ֆիններեն 28-11-2022
PIL PIL շվեդերեն 28-04-2023
SPC SPC շվեդերեն 28-04-2023
PAR PAR շվեդերեն 28-11-2022
PIL PIL Նորվեգերեն 28-04-2023
SPC SPC Նորվեգերեն 28-04-2023
PIL PIL իսլանդերեն 28-04-2023
SPC SPC իսլանդերեն 28-04-2023
PIL PIL խորվաթերեն 28-04-2023
SPC SPC խորվաթերեն 28-04-2023
PAR PAR խորվաթերեն 28-11-2022

view_documents_history