Biktarvy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR20

INN (Διεθνής Όνομα):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infecties

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (zie sectie 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INDIEN BIKTARVY IS VOORGESCHREVEN AAN UW KIND, HOUD ER DAN REKENING
MEE DAT ALLE INFORMATIE IN
DEZE BIJSLUITER AAN UW KIND IS GERICHT (LEES IN DIT GEVAL “UW
KIND” IN PLAATS VAN “U”).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Biktarvy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIKTARVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Biktarvy bevat drie werkzame stoffen:
•
BICTEGRAVIR
, een antiretroviraal geneesmiddel dat bekend staat als een integrase
-
strengoverdrachtremmer (INSTI)
•
EMTRICITABINE
, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als
een
nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMIDE
, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als
een
nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
Biktarvy is een enkele tablet voor de behandeling van infectie met het
humaan
immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) bij volwassenen, jongeren tot 18
jaar en kinderen van 2 jaar en
ouder, met een gewicht van ten minste 14 kg.
Biktarvy verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam. Dit verbetert uw
immuunsyst

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmomhulde tabletten
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat bictegravirnatrium, overeenkomend met 30
mg bictegravir, 120 mg
emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 15 mg
tenofoviralafenamide.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat bictegravirnatrium, overeenkomend met 50
mg bictegravir, 200 mg
emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 25 mg
tenofoviralafenamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmomhulde tabletten
Een roze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant van
de tablet “BVY” gegraveerd en
een breukstreep aan de andere kant van de tablet. Elke tablet is
ongeveer 14 mm

6 mm. De
breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet om
de tablet in gelijke doses te verdelen.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Een paars-bruine, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene
kant van de tablet “GSI” en aan
de andere kant van de tablet “9883” gegraveerd. Elke tablet is
ongeveer 15 mm

8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Biktarvy is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus-1
(hiv-1) bij volwassenen en pediatrische patiënten van ten minste 2
jaar oud en een gewicht van ten
minste 14 kg zonder huidige of eerdere aanwijzingen van virale
resistentie tegen de klasse van
integraseremmers, emtricitabine of tenofovir
_ _
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van hiv-infecties.
Dosering
_Pediatrische patiënten van ten minste 2 jaar