BETINA 16 MG COMPRIMIDO

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

active_ingredient:

DICLORHIDRATO DE BETAHISTINA;

MAH:

EUROFARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC_code:

N07CA01

INN:

DIHYDROCHLORIDE OF BETAHISTINE;

pharmaceutical_form:

COMPRIMIDO

composition:

POR COMPRIMIDO -

administration_route:

ORAL

units_in_package:

CAJA DE CARTON CONTENIENDO 10,15,20,30,60 COMPRIMIDOS EN ENVASE BLISTER DE AL/PVC-PVDC INCOLORO

prescription_type:

Con receta médica

manufactured_by:

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - BRASIL

therapeutic_group:

Betahistina

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón por 10, 15, 20, 30 y 60 comprimidos en envase Blíster PVC/PVDC incoloro y Aluminio plateado

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2026-08-31

SPC

FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betina® 16 mg comprimido
Diclorhidrato de Betahistina 16mg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene:
Diclorhidrato de betahistina………………16 mg
Excipientes………………..……………………… c.s.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del síndrome de Meniere, cuyos síntomas básicos son:
-
vértigo (con náuseas/vómitos)
-
pérdida de audición (problemas de audición)
-
tinnitus
Tratamiento sintomático del vértigo vestibular.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_Dosis para adultos_: 24-48 mg de betahistina distribuida
uniformemente a lo largo del dia.
Betina® 16 mg comprimido
1/2 - 1 comprimido 3 veces al dia
La dosis debe ser individualizada en función de la respuesta del
paciente al tratamiento. A veces, la mejoría ocurre
solo después de varias semanas de tratamiento. En algunos casos, los
mejores resultados solo se pueden lograr
con un tratamiento de varios meses. El tratamiento desde el inicio de
la enfermedad previene la progresión de la
enfermedad y/o la pérdida de audición en las últimas fases.
_POBLACIONES ESPECIALES DE PACIENTES: _
_ _
_NIÑOS: _
No se recomienda el uso de Betina® en niños menores de 18 años
debido a que no se dispone de datos sobre
seguridad y eficacia.
_PACIENTES DE EDAD AVANZADA: _
Los datos de los ensayos clínicos son limitados en esta población de
pacientes y no parece necesario ajustar la
dosis según los datos posteriores a la comercialización.
_POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL:_
No se dispone de datos de ensayos clínicos en este grupo de
pacientes, pero no parece necesario ajustar la dosis
según los datos posteriores a la comercialización.
_POSOLOGÍA EN ENFERMEDAD HEPÁTICA:_
No se dispone de datos de ensayos clínicos en este grupo de
pacientes, pero no parece necesario ajustar la