Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E)

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

MAH:

Universitätsklinikum Essen AöR Institut für Transfusionsmedizin (3254592)

INN:

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

pharmaceutical_form:

Suspension

composition:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

administration_route:

Infusion intravenös

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2008-06-19

PIL

UNIVERSITÄTSKLINIKUM ESSEN
1/2
Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin
Hufelandstr. 55

45147 Essen


0201 723 1570


0201 723 5647
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT SAG-M (E)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
(A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E)
(B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozyten-
transfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren
Grenzwerte
für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie
soll
möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie
einge-
leitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten
oder
für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen
Ge-
samtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte
Erythro-
zytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten
Patienten,
bei
denen
eine
transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie
- Föten (intrauterine Transfusion)
- Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
- Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
- Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
- Patienten bei und/ oder nach allogener Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Trans-
plantation
- Patienten 7 bis 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei
Monate
nach Transplantation)
- Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
- Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
- Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
- Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen
Ke

SPC

UNIVERSITÄTSKLINIKUM ESSEN
1/2
Universitätsklinikum Essen Institut für Transfusionsmedizin
Hufelandstr. 55

45147 Essen


0201 723 1570


0201 723 5647
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT SAG-M (E)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
(A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (E)
(B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozyten-
transfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren
Grenzwerte
für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie
soll
möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie
einge-
leitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten
oder
für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen
Ge-
samtzustand des Patienten. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte
Erythro-
zytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten
Patienten,
bei
denen
eine
transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie
- Föten (intrauterine Transfusion)
- Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
- Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
- Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
- Patienten bei und/ oder nach allogener Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Trans-
plantation
- Patienten 7 bis 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei
Monate
nach Transplantation)
- Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
- Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z. B. Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
- Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
- Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen
Ke