Berinert 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

C1-ESTERASE-INHIBITOR

MAH:

CSL Behring GmbH

ATC_code:

B06AC01

INN:

C1-esterase inhibitor

prescription_type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

2018-04-30

PIL

26-OCT-2021_PIL Berinert 3000 WFI volume 6 ml to 5,6
ml_IB067G_accessible
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Berinert 3000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Berinert und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Berinert beachten?
3.
Wie ist Berinert anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Berinert aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Berinert und wofür wird es angewendet?
Was ist Berinert?
Berinert liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung
wird als Injektion unter
die Haut (subkutan) verabreicht.
Berinert wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Bestandteil
des Blutes) gewonnen.
Es enthält als wirksamen Bestandteil das Protein
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen.
Wofür wird Berinert angewendet?
Berinert wird zur Vorbeugung von wiederkehrenden angeborenen
Angioödemattacken (HAE)
bei jugendlichen und erwachsenen Patienten angewendet.
HAE ist eine angeborene Erkrankung des Gefäßsystems. Es ist keine
allergische Erkrankung.
HAE wird durch den Mangel, das Fehlen oder der fehlerhaften Bildung
des C1-Esterase-
Inhibitors, ein wichtiges Protein, verursacht. Di

SPC

26-Oct-2021-SmPC Berinert 3000 WFI volume 6 ml to 5,6 ml _ IB067G
clean
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_BERINERT _2000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
_BERINERT _3000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (aus Plasma vom
Menschen)
subkutan
Berinert 2000 enthält 2000 I.E. pro Injektionsdurchstechflasche.
Berinert 3000 enthält 3000 I.E. pro Injektionsdurchstechflasche.
Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors vom Menschen wird gemäß
den derzeit
gültigen WHO Standards für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in
Internationalen
Einheiten (I.E.) gemessen.
Berinert 2000 enthält 500 I.E./ml C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
nach
Rekonstitution mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke.
Berinert 3000 enthält 500 I.E./ml C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
nach
Rekonstitution mit 5,6 ml Wasser für Injektionszwecke.
Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 65
mg/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Berinert 2000:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Berinert 3000:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver
Klares, farbloses Lösungsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
26-Oct-2021-SmPC Berinert 3000 WFI volume 6 ml to 5,6 ml _ IB067G
clean
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4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Berinert zur subkutanen Injektion wird zur Prävention von
rezidivierenden hereditären
Angioödemattacken (HAE) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten
mit C1-
Esterase-Inhibitor-Mangel angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Berinert ist zur Selbstbehandlung durch subkutane Injektion
vorgesehen. Der Patient
oder die Pflegeperson müssen angeleitet werden, wie Berinert in der