Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
C1-ESTERASE-INHIBITOR
CSL Behring GmbH
B06AC01
C1-esterase inhibitor
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-04-30
26-OCT-2021_PIL Berinert 3000 WFI volume 6 ml to 5,6 ml_IB067G_accessible Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Berinert 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Berinert und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Berinert beachten? 3. Wie ist Berinert anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Berinert aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Berinert und wofür wird es angewendet? Was ist Berinert? Berinert liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Berinert wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Bestandteil des Blutes) gewonnen. Es enthält als wirksamen Bestandteil das Protein C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen. Wofür wird Berinert angewendet? Berinert wird zur Vorbeugung von wiederkehrenden angeborenen Angioödemattacken (HAE) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten angewendet. HAE ist eine angeborene Erkrankung des Gefäßsystems. Es ist keine allergische Erkrankung. HAE wird durch den Mangel, das Fehlen oder der fehlerhaften Bildung des C1-Esterase- Inhibitors, ein wichtiges Protein, verursacht. Di Lesen Sie das vollständige Dokument
26-Oct-2021-SmPC Berinert 3000 WFI volume 6 ml to 5,6 ml _ IB067G clean Seite 1 von 13 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _BERINERT _2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung _BERINERT _3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (aus Plasma vom Menschen) subkutan Berinert 2000 enthält 2000 I.E. pro Injektionsdurchstechflasche. Berinert 3000 enthält 3000 I.E. pro Injektionsdurchstechflasche. Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors vom Menschen wird gemäß den derzeit gültigen WHO Standards für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen. Berinert 2000 enthält 500 I.E./ml C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen nach Rekonstitution mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Berinert 3000 enthält 500 I.E./ml C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen nach Rekonstitution mit 5,6 ml Wasser für Injektionszwecke. Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 65 mg/ml. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Berinert 2000: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Berinert 3000: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Pulver Klares, farbloses Lösungsmittel 4. KLINISCHE ANGABEN 26-Oct-2021-SmPC Berinert 3000 WFI volume 6 ml to 5,6 ml _ IB067G clean Seite 2 von 13 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Berinert zur subkutanen Injektion wird zur Prävention von rezidivierenden hereditären Angioödemattacken (HAE) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit C1- Esterase-Inhibitor-Mangel angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Berinert ist zur Selbstbehandlung durch subkutane Injektion vorgesehen. Der Patient oder die Pflegeperson müssen angeleitet werden, wie Berinert in der Lesen Sie das vollständige Dokument