Beovu

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

brolucizumab

MAH:

Novartis Europharm Limited 

ATC_code:

S01

INN:

brolucizumab

therapeutic_group:

Szemészeti

therapeutic_area:

Nedves macular degeneráció

therapeutic_indication:

Beovu jelzi a felnőttek a kezelés a neovaszkuláris (nedves) időskori makula degeneráció (AMD).

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2020-02-13

PIL

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BEOVU 120 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
brolucizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDENÉ KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Beovu és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Beovu beadása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Beovu-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Beovu-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEOVU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEOVU?
A Beovu hatóanyaga a brolucizumab, ami az érújdonképződés elleni
szereknek nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. A Beovu-t kezelőorvosa injekciózza be a
szembe olyan szembetegségek kezelése
céljából, amelyek hatással lehetnek az Ön látására.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BEOVU?
A Beovu-t olyan szembetegségek kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél, amelyek akkor alakulnak ki,
amikor a sárgafolt alatt kóros erek képződnek és növekednek. A
szemfenéken található sárgafolt felel
az éles látásért. Ezekből a kóros erekből folyad

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Beovu 120 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Beovu 120 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy milliliter oldatos injekció 120 mg brolucizumabot* tartalmaz.
* A brolucizumab egy humanizált monoklonális egyláncú
(single-chain) Fv (scFv) antitestfragment,
amit
_Escherichia coli_
-sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Beovu 120 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden előretöltött fecskendő 19,8 mg brolucizumabot tartalmaz
0,165 ml oldatban. Ez biztosítja azt a
felhasználható mennyiséget, ami egyetlen dózis, 6 mg
brolucizumabot tartalmazó 0,05 ml oldat
beadásához szükséges.
Beovu 120 mg/ml oldatos injekció
Minden injekciós üveg 27,6 mg brolucizumabot tartalmaz 0,23 ml
oldatban. Ez biztosítja azt a
felhasználható mennyiséget, ami egyetlen dózis, 6 mg
brolucizumabot tartalmazó 0,05 ml oldat
beadásához szükséges.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta vagy kismértékben opálos, színtelen vagy enyhén
barnássárga vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Beovu felnőtteknél a következő betegségek kezelésére
javallott:
•
neovascularis (nedves) időskori maculadegeneratio (
_age-related macular degeneration_
– AMD)
(lásd 5.1 pont),
•
diabeteses maculaoedema (DMO) miatti látásromlás (lásd 5.1 pont).
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Beovu-t az intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész
szakorvosnak kell beadnia.
3
Adagolás
_Nedves AMD _
_A kezelés megkezdése – telíté