País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
Szemészeti
Nedves macular degeneráció
Beovu jelzi a felnőttek a kezelés a neovaszkuláris (nedves) időskori makula degeneráció (AMD).
Revision: 10
Felhatalmazott
2020-02-13
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BEOVU 120 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN brolucizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDENÉ KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Beovu és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Beovu beadása előtt 3. Hogyan alkalmazzák a Beovu-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Beovu-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEOVU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEOVU? A Beovu hatóanyaga a brolucizumab, ami az érújdonképződés elleni szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Beovu-t kezelőorvosa injekciózza be a szembe olyan szembetegségek kezelése céljából, amelyek hatással lehetnek az Ön látására. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BEOVU? A Beovu-t olyan szembetegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a sárgafolt alatt kóros erek képződnek és növekednek. A szemfenéken található sárgafolt felel az éles látásért. Ezekből a kóros erekből folyad Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Beovu 120 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Beovu 120 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter oldatos injekció 120 mg brolucizumabot* tartalmaz. * A brolucizumab egy humanizált monoklonális egyláncú (single-chain) Fv (scFv) antitestfragment, amit _Escherichia coli_ -sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. Beovu 120 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 19,8 mg brolucizumabot tartalmaz 0,165 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen dózis, 6 mg brolucizumabot tartalmazó 0,05 ml oldat beadásához szükséges. Beovu 120 mg/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg 27,6 mg brolucizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen dózis, 6 mg brolucizumabot tartalmazó 0,05 ml oldat beadásához szükséges. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta vagy kismértékben opálos, színtelen vagy enyhén barnássárga vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Beovu felnőtteknél a következő betegségek kezelésére javallott: • neovascularis (nedves) időskori maculadegeneratio ( _age-related macular degeneration_ – AMD) (lásd 5.1 pont), • diabeteses maculaoedema (DMO) miatti látásromlás (lásd 5.1 pont). _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Beovu-t az intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvosnak kell beadnia. 3 Adagolás _Nedves AMD _ _A kezelés megkezdése – telíté Llegiu el document complet