Benelyte Infusionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumacetat-Trihydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

MAH:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC_code:

B05BB02

INN:

Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.)

pharmaceutical_form:

Infusionslösung

composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 6,429 Milligramm; Kaliumchlorid (00163) 0,298 Milligramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,147 Milligramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,203 Milligramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 4,082 Milligramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 11 Milligramm

administration_route:

intravenöse Anwendung

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2016-09-05

PIL

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENELYTE INFUSIONSLÖSUNG
(Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat,
Magnesiumchlorid-Hexahydrat,
Natriumacetat-Trihydrat, Glucose-Monohydrat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Benelyte Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Benelyte Infusionslösung
beachten?
3. Wie ist Benelyte Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Benelyte Infusionslösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENELYTE INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Benelyte Infusionslösung ist eine Infusionslösung zur intravenösen
Anwendung, die
direkt in eine Vene verabreicht wird. Sie enthält Mineralstoffe,
sogenannte Elektrolyte,
die den Wassergehalt und andere wichtige Prozesse in Ihrem Körper
beeinflussen.
Zusätzlich enthält die Infusionslösung Kohlenhydrate.
Benelyte Infusionslösung wird für Neugeborene (0 bis ≤ 28 Tage),
Säuglinge und
Kleinkinder (28 Tage bis ≤ 2 Jahre), Kinder (2 bis ≤ 12 Jahre) und
Jugendliche (12 bis ≤
14 Jahre) wie folgt angewendet:
-
Es hilft die Flüssigkeitsverluste nach einer Operation wieder
auszugleichen und den
physiologischen Gehalt an Elektrolyten (Salzen) wieder herzustellen.
Außerdem
enthält es Glucose als Energiequelle.
-
Es wird als Plasmavolumenersatz zur Wiederherstellung des Blutvolumens
verwendet.

SPC

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Benelyte Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Benelyte Infusionslösung enthält:
Natriumchlorid
6,429 mg
Kaliumchlorid
0,298 mg
Calciumchlorid-Dihydrat
0,147 mg
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,203 mg
Natriumacetat-Trihydrat
4,082 mg
Glucose-Monohydrat
11,0 mg
(entsprechend Glucose
10,0 mg)
entsprechend:
Na
+
140 mmol/l
K
+
4 mmol/l
Ca
2+
1 mmol/l
Mg
2+
1 mmol/l
Cl
–
118 mmol/l
Acetationen
30 mmol/l
Glucose
55,5 mmol/l
Gesamtgehalt an Kationen/Anionen jeweils 148 mval/l, Glucose 10 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe wässrige Lösung.
pH-Wert:
5,3 - 5,7
Theor. Osmolarität:
351 mosm/l
Titrationsacidität:
auf pH 7,4 ≤ 5 mmol/l
Energiegehalt:
168 kJ/l (40 kcal/l)
Kohlenhydratgehalt:
10 g/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Benelyte ist bei pädiatrischen Patienten wie Neugeborenen (0 bis ≤
28 Tage),
Säuglingen und Kleinkindern (28 Tage bis ≤ 2 Jahre), Kindern (2 bis
≤ 12 Jahre) und
Jugendlichen (12 bis ≤ 14 Jahre) für die folgenden Anwendungen
angezeigt:
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–
perioperativer, plasmaisotoner Flüssigkeits- und Elektrolytersatz mit
partieller
Deckung des Kohlenhydratbedarfs,
–
kurzzeitiger intravasaler Volumenersatz,
–
Behandlung der isotonen Dehydratation,
–
Verwendung als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate
und
Arzneimittel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Die Dosierung bei perioperativer intravenöser Infusionstherapie ist
abhängig vom
Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Glucosebedarf:
Während der ersten Stunde beispielsweise 10 - 20 ml/kg KG/h, danach
Einstellung der
Infusionsrate unter Überwachung der relevanten kardiovaskulären und
laborchemischen
Parameter entsprechend dem Basis- und Korrekturbedarf.
Für den Flüssigkeitsbedarf gelten die folgende