Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3463 BENDAMUSTIN-HYDROCHLORID
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
L01AA09
3463 BENDAMUSTIN-HYDROCHLORID
2,5MG/ML
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
BENDAMUSTIN
Kód SÚKL: 0235078 Velikost balení: 1X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235080 Velikost balení: 10X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235082 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235079 Velikost balení: 5X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235081 Velikost balení: 20X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235083 Velikost balení: 5X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212891 Velikost balení: 1X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212894 Velikost balení: 20X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212892 Velikost balení: 5X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212893 Velikost balení: 10X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212896 Velikost balení: 5X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212895 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-08-03
1 Sp. zn. sukls237783/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BENDAMUSTINE KABI 2,5 MG/ML PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK bendamustin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bendamustine Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Kabi používat 3. Jak se přípravek Bendamustine Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bendamustine Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BENDAMUSTINE KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bendamustine Kabi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék). Bendamustine Kabi se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění: − chronické lymfocytické leukemie (typ nádorového onemocnění bílých krvinek) v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin, − nehodgkinských lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v určitém typu bílých krvinek, které normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí léčbu read_full_document
1/12 Sp. zn. sukls237783/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg bendamustin-hydrochloridu. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bendamustin-hydrochloridu. Jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg bendamustin-hydrochloridu, pokud je rekonstituován dle bodu 6.6. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč. pH: 2,5–3,5 Osmolalita: 200–320 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba první linie chronické lymfocytické leukemie (stadia B nebo C dle Bineta) u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin. V monoterapii k léčbě indolentních nehodgkinských lymfomů u pacientů, u kterých došlo k progresi během léčby rituximabem nebo režimem zahrnujícím rituximab nebo během 6 měsíců po takové léčbě. Léčba první linie mnohočetného myelomu (stadia II s progresí nebo stadia III dle Durie-Salmona) v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, pro které není vhodná autologní transplantace kmenových buněk a kteří v době diagnózy trpí klinickou neuropatií, což vylučuje použití terapie obsahující thalidomid nebo bortezomib._ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Monoter_ _apie u chronické lymfocytické_ _ leukemie _ Bendamustin-hydrochlorid v dávce 100 mg/m 2 tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 4 týdny až šestkrát. _Monoterapie u indolentní_ _ch nehodgkin_ _ských_ _ lymfom_ _ů_ _ _ _refrakterní_ _ch na rituximab _ 2/12 Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120 mg/m 2 tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 3 týdny nejméně šestkrát. _Mnohočetný myelom _ Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120–150 mg/m 2 tělesného povrchu v den 1 a 2, prednison v dávce 60 mg/m 2 tělesné read_full_document