BENDAMUSTINE KABI 2,5MG/ML Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3463 BENDAMUSTIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L01AA09

INN (Mezinárodní Name):

3463 BENDAMUSTIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

2,5MG/ML

Léková forma:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BENDAMUSTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0235078 Velikost balení: 1X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235080 Velikost balení: 10X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235082 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235079 Velikost balení: 5X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235081 Velikost balení: 20X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235083 Velikost balení: 5X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212891 Velikost balení: 1X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212894 Velikost balení: 20X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212892 Velikost balení: 5X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212893 Velikost balení: 10X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212896 Velikost balení: 5X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212895 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-08-03

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls237783/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BENDAMUSTINE KABI 2,5 MG/ML PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
bendamustin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bendamustine Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bendamustine Kabi používat
3.
Jak se přípravek Bendamustine Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bendamustine Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK BENDAMUSTINE KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bendamustine Kabi je léčivý přípravek, který se používá k
léčbě určitých typů nádorových onemocnění
(cytotoxický lék).
Bendamustine Kabi se používá samostatně (v monoterapii) nebo v
kombinaci s jinými léky k léčbě
následujících typů nádorových onemocnění:
−
chronické lymfocytické leukemie (typ nádorového onemocnění
bílých krvinek) v případech, kdy
pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující
fludarabin,
−
nehodgkinských lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v
určitém typu bílých krvinek, které
normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí
léčbu

Charakteristika produktu

1/12
Sp. zn. sukls237783/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg bendamustin-hydrochloridu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bendamustin-hydrochloridu.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg bendamustin-hydrochloridu, pokud
je rekonstituován dle bodu
6.6.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
pH: 2,5–3,5
Osmolalita: 200–320 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba první linie chronické lymfocytické leukemie (stadia B nebo
C dle Bineta) u pacientů, pro které
není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin.
V monoterapii k léčbě indolentních nehodgkinských lymfomů u
pacientů, u kterých došlo k progresi
během léčby rituximabem nebo režimem zahrnujícím rituximab nebo
během 6 měsíců po takové léčbě.
Léčba první linie mnohočetného myelomu (stadia II s progresí
nebo stadia III dle Durie-Salmona) v
kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, pro které
není vhodná autologní transplantace
kmenových buněk a kteří v době diagnózy trpí klinickou
neuropatií, což vylučuje použití terapie
obsahující thalidomid nebo bortezomib._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Monoter_
_apie u chronické lymfocytické_
_ leukemie _
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 100 mg/m
2
tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 4 týdny až šestkrát.
_Monoterapie u indolentní_
_ch nehodgkin_
_ských_
_ lymfom_
_ů_
_ _
_refrakterní_
_ch na rituximab _
2/12
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120 mg/m
2
tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 3 týdny nejméně
šestkrát.
_Mnohočetný myelom _
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120–150 mg/m
2
tělesného povrchu v den 1 a 2, prednison v dávce
60 mg/m
2
tělesné