Bemfola

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

αλφα

MAH:

Gedeon Richter Plc.

ATC_code:

G03GA05

INN:

follitropin alfa

therapeutic_group:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

therapeutic_area:

Αναγέννηση

therapeutic_indication:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Στις κλινικές μελέτες αυτές οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2014-03-26

PIL

40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BEMFOLA 75 IU/0,125 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
BEMFOLA 150 IU/0,25 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
BEMFOLA 225 IU/0,375 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
BEMFOLA 300 IU/0,50 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
BEMFOLA 450 IU/0,75 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
θυλακιοτροπίνη άλφα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bemfola 75 IU/0,125 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Bemfola 150 IU/0,25 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Bemfola 225 IU/0,375 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Bemfola 300 IU/0,50 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Bemfola 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU
θυλακιοτροπίνης άλφα ٭
(ισοδύναμα με
44 μικρογραμμάρια).
Bemfola 75 IU/0,125 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
απελευθερώνει 75 IU (ισοδύναμα με 5,5
μικρογραμμάρια)
σε 0,125 ml.
Bemfola 150 IU/0,25 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
απελευθερώνει 150 IU (ισοδύναμα με 11
μικρογραμμάρια)
σε 0,25 ml.
Bemfola 225 IU/0,375 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
απελευθερώνει 225 IU (ισοδύναμα με
16,5 μικρογραμμάρια) σε 0,375 ml.
Bemfola 300 IU/0,50 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:
Κάθε προγεμ�