BELFORMIN 500 mg filmsko obložene tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

metformin

MAH:

BELUPO, d.o.o., Ljubljana

ATC_code:

A10BA02

INN:

metformin

pharmaceutical_form:

filmsko obložena tableta

composition:

metformin 390 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)

prescription_type:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

therapeutic_group:

metformin

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2013-03-12

SPC

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BELFORMIN 500 mg filmsko obložene tablete
BELFORMIN 850 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida,
kar ustreza 390 mg
metformina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 850 mg metforminijevega klorida,
kar ustreza 662,90 mg
metformina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do sivobele okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s
posnetim robom, z vtisnjeno
oznako»500« na eni strani in brez oznake na drugi.
Bele do sivobele okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s
posnetim robom, z vtisnjeno
oznako»850« na eni strani in brez oznake na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, zlasti pri bolnikih s prekomerno
telesno maso, kadar samo z
dieto in telesno vadbo ni mogoče doseči zadostne urejenosti
glikemije:
- pri odraslih lahko zdravilo Belformin uporabljate kot monoterapijo
ali v kombinaciji z drugimi
peroralnimi antidiabetičnimi zdravili ali insulinom,
- pri otrocih od starosti 10 let naprej in pri mladostnikih lahko
zdravilo Belformin uporabljate kot
monoterapijo ali v kombinaciji z insulinom.
Pri odraslih bolnikih s prekomerno telesno maso in sladkorno boleznijo
tipa 2, ki so bili zdravljeni z
metforminom kot zdravilom prve izbire, potem ko se je dieta izkazala
kot neuspešna, so opazili
zmanjšanje pogostnosti zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli
_Monoterapija in kombinacija z drugimi peroralnimi antidiabetiki _
Običajni začetni odmerek je 500 mg ali 850 mg metforminijevega
klorida dvakrat ali trikrat na dan
med obrokom ali po obroku. Na osnovi izmerjenih vrednosti glukoze v
krvi je treba odmerek po 10 do
15 dneh prilagoditi. Postopno povečevanje odmerka lahko izboljša
gastrointestinalno toleranco za
zdravilo. Največji dnevni odmerek metforminijevega kl