BELFORMIN 500 mg filmsko obložene tablete

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

metformin

Dostupné s:

BELUPO, d.o.o., Ljubljana

ATC kód:

A10BA02

INN (Mezinárodní Name):

metformin

Léková forma:

filmsko obložena tableta

Složení:

metformin 390 mg / 1 tableta

Podání:

Peroralna uporaba

Jednotky v balení:

škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Druh předpisu:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapeutické skupiny:

metformin

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizace:

2013-03-12

Charakteristika produktu

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BELFORMIN 500 mg filmsko obložene tablete
BELFORMIN 850 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida,
kar ustreza 390 mg
metformina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 850 mg metforminijevega klorida,
kar ustreza 662,90 mg
metformina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do sivobele okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s
posnetim robom, z vtisnjeno
oznako»500« na eni strani in brez oznake na drugi.
Bele do sivobele okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s
posnetim robom, z vtisnjeno
oznako»850« na eni strani in brez oznake na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, zlasti pri bolnikih s prekomerno
telesno maso, kadar samo z
dieto in telesno vadbo ni mogoče doseči zadostne urejenosti
glikemije:
- pri odraslih lahko zdravilo Belformin uporabljate kot monoterapijo
ali v kombinaciji z drugimi
peroralnimi antidiabetičnimi zdravili ali insulinom,
- pri otrocih od starosti 10 let naprej in pri mladostnikih lahko
zdravilo Belformin uporabljate kot
monoterapijo ali v kombinaciji z insulinom.
Pri odraslih bolnikih s prekomerno telesno maso in sladkorno boleznijo
tipa 2, ki so bili zdravljeni z
metforminom kot zdravilom prve izbire, potem ko se je dieta izkazala
kot neuspešna, so opazili
zmanjšanje pogostnosti zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli
_Monoterapija in kombinacija z drugimi peroralnimi antidiabetiki _
Običajni začetni odmerek je 500 mg ali 850 mg metforminijevega
klorida dvakrat ali trikrat na dan
med obrokom ali po obroku. Na osnovi izmerjenih vrednosti glukoze v
krvi je treba odmerek po 10 do
15 dneh prilagoditi. Postopno povečevanje odmerka lahko izboljša
gastrointestinalno toleranco za
zdravilo. Največji dnevni odmerek metforminijevega kl