Baqsimi

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Glucagon

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

H04AA01

INN:

glucagon

therapeutic_group:

Pancreas hormoner, hormoner Glycogenolytic

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus

therapeutic_indication:

Baqsimi er indiceret til behandling af alvorlig hypoglykæmi hos voksne, unge og børn i alderen 4 år og derover med diabetes mellitus.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2019-12-16

PIL

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BAQSIMI 3 MG NASAL PULVER I ENKELTDOSISBEHOLDER
glukagon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Baqsimi
3.
Sådan får du Baqsimi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Baqsimi indeholder det aktive stof glukagon, som tilhører en
lægemiddelgruppe kaldet
glykogenolytiske hormoner. Det bruges til at behandle svær
hypoglykæmi (meget lavt blodsukker) hos
personer med diabetes. Det er til brug hos voksne, unge og børn på 4
år eller derover.
Glukagon er et naturligt hormon, der produceres i bugspytkirtlen. Det
virker omvendt i forhold til
insulin og hæver blodsukkeret. Det sker ved at oplagret sukker i
leveren, kaldet glykogen, omdannes
til glykose (en form for sukker som kroppen bruger til energi).
Glukosen kommer herefter ud i
blodbanen og får blodsukkeret til at stige og reducerer symptomerne
på lavt blodsukker.
Du skal altid medbringe Baqsimi og fortælle venner og familie, at du
medbringer det.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ BAQSIMI
_ _
VIGTIG INFORMATION
Hvis du risikerer at få svær hypoglykæmi, skal du altid have
Baqsimi ved hånden.
-
vis din familie, dine venner og kollegaer, hvor du opbevarer din
medicin og forklar dem hvorn

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Baqsimi 3 mg nasal pulver i enkeltdosisbeholder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkeltdosisbeholder indgiver nasal pulver med 3 mg glukagon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Nasal pulver i enkeltdosisbeholder (nasal pulver).
Hvidt til næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Baqsimi er indiceret til behandling af svær hypoglykæmi hos voksne,
unge og børn på 4 år og derover
med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne, unge og børn på 4 år og derover _
Den anbefalede dosis er 3 mg glukagon indgivet i det ene næsebor.
_Ældre _
(≥ 65 år)
_ _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Data om sikkerheden og virkningen hos patienter over 65 år er meget
begrænset, og ikke til stede hos
patienter på 75 år og derover.
_ _
_Nedsat nyre- og leverfunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosen på baggrund af nyre- og
leverfunktion.
_ _
_Pædiatrisk population 0 - < 4 år _
Sikkerheden og virkningen af Baqsimi hos spædbørn og børn i alderen
0 til < 4 år er endnu ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Kun til nasal brug. Glukagon nasal pulver gives i det ene næsebor.
Glukagon absorberes passivt via
næseslimhinden. Det er ikke nødvendigt at inhalere eller tage en dyb
indånding efter brug.
VEJLEDNING I INDGIVELSE AF GLUKAGON NASAL PULVER
1.
Fjern forseglingen ved at trække i den røde strimmel.
2.
Tag enkeltdosisbeholderen ud af tuben. Tryk ikke ned på stemplet,
før du er klar til at indgive
dosen.
3.
Hold enkeltdosisbeholderen mellem fingre og tommelfinger. Test ikke
før brug, da den kun
indeholder én dosis glukagon og ikke kan genbruges.
3
4.
Indfør forsigtigt spidsen af beholderen i det ene næsebor, indtil
fingeren/fingrene berører
ydersiden af næsen.
5.
Tryk stemplet helt ind. Doseringen er færdig, når den grønne streg
ikke længere kan ses.
6.
Hvis personen er bevidstløs, skal personen