AZOLAR

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

aripiprazol

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

ATC_code:

N05AX12

INN:

aripiprazol

dosage:

15mg

pharmaceutical_form:

tableta

units_in_package:

tableta; 15mg; blister, 5x6kom

class:

R

prescription_type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

manufactured_by:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

leaflet_short:

JKL: 1070171

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2017-03-01

PIL

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
AZOLAR
®
, 10 MG, TABLETA
_▲_
AZOLAR
®
, 15 MG, TABLETA
_▲_
AZOLAR
®
, 30 MG, TABLETA
ARIPIPRAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek AZOLAR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AZOLAR
3.
Kako se uzima lek AZOLAR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek AZOLAR
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK AZOLAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek AZOLAR, tableta, sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada
grupi lekova koja se zove antipsihotici.
Upotrebljava se za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 15 ili
više godina sa oboljenjem koje karakterišu
simptomi kao što su stanja kada pacijent čuje, vidi ili oseća
stvari kojih nema (halucinacije), sumnjičavost,
pogrešna verovanja,
nepovezan govor i ponašanje i emocionalna otupelost.
Osobe sa ovim oboljenjem
takođe mogu osećati depresiju, krivicu, nervozu ili napetost.
Lek AZOLAR se koristi za lečenje odraslih osoba i adolescenata
uzrasta 13 ili više godina koje boluju od
stanja čiji su simptomi “povećano” raspoloženje,
preterana količina energije, manja potreba za snom nego
što je to uobičajeno, vrlo brz govor i ubrzan tok misli i ponekad
velika razdražljivost. Lek AZOLAR takođe
sprečava
povratak
takvog
stanja
kod
pacijenta
koji
su prethodno
dobro
reagovali
na
terapiju
lekom
AZOLAR.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AZOLAR
LEK AZOLAR NE S

SPC

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
AZOLAR
®
, 10 mg, tableta
_▲_
AZOLAR
®
, 15 mg, tableta
_▲_
AZOLAR
®
, 30 mg, tableta
INN: aripiprazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_AZOLAR, tableta, 10 mg_
Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži
61,23 mg laktoza, monohidrata
_AZOLAR, tableta, 15 mg_
Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži
91,53mg laktoza, monohidrata
_AZOLAR, tableta, 30 mg_
Jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži
183,69mg laktoza, monohidrata
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
_AZOLAR, tableta, 10 mg_
Tableta
je
pravougaona,
bikonveksna,
svetlo
ružičaste
boje
sa
podeonom
linijom na
jednoj
strani,
koja
omogućava lomljenje tablete na dva dela, pri čemu se osigurava da
svaka polovina tablete sadrži 5 mg
_AZOLAR, tableta, 15 mg_
Tableta je okrugla, ravna, svetlo žute boje.
_AZOLAR, tableta, 30 mg_
Tableta je okrugla, bikonveksna, svetlo ružičaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
DOZIRANJE
Lek AZOLAR je indikovan u terapiji shizofrenije kod odraslih i
adolescenata od 15 godina i starijih.
Lek AZOLAR je indikovan u terapiji umerenih do teških maničnih
epizoda kod pacijenata sa bipolarnim
poremećajem tip I kao i za prevenciju novih maničnih epizoda kod
odraslih pacijenata sa pretežno maničnim
epizodama, kod kojih su prethodne manične epizode reagovale na
terapiju aripiprazolom (videti odeljak 5.1).
Lek AZOLAR je indikovan u terapiji umerenih do teških maničnih
epizoda bipolarnog poremećaja tip I kod
adolescenata uzrasta 13 godina i starijih, u trajanju do najduže 12
nedelja, (videti odeljak 5.1).
2 od 19
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Odrasli:_
_Shizofrenija:_ preporučena početna doza leka AZOLAR je 10 ili 15
mg/dan sa dozom održavanja od 15 mg/dan
koja se primenjuje jednom dnevno neza