Azilect

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rasagilin

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

N04BD02

INN:

rasagiline

therapeutic_group:

Antiparkinsonski lijekovi

therapeutic_area:

Parkinsonova bolest

therapeutic_indication:

Azilect je indiciran za liječenje idiopatskih Parkinsonova bolest (PD) kao monoterapija (bez levodope) ili kao pomoćna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama na kraju doza.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2005-02-21

PIL

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZILECT 1 MG TABLETE
razagilin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je AZILECT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati AZILECT
3.
Kako uzimati AZILECT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AZILECT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZILECT I ZA ŠTO SE KORISTI
AZILECT sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.
Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek
koji se primjenjuje za liječenje
Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode
dopamin u mozgu. Dopamin je
kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. AZILECT
pomaže u povećavanju i
održavanju razina dopamina u mozgu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZILECT
NEMOJTE UZIMATI AZILECT
-
ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)..
-
ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate AZILECT:
-
inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili
Parkinsonove bolesti ili za
bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne
preparate bez recepta npr. gospinu
travu
-
petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja AZILECT-om
i početka liječenja MAO
inhibitorima ili petidinom.
UPOZORENJA I MJERE OPR

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
AZILECT 1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku mesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate tablete kosih rubova s
utisnutom oznakom «GIL» i «1» ispod
toga na jednoj strani, a bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
AZILECT je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove
bolesti kao monoterapija (bez
levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s
fluktuacijama prilikom isteka doze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka AZILECT)
jednom dnevno koja se uzima s
levodopom ili bez nje.
_Stariji _
Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre _
Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim
oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno
je izbjegavati. Pri početku
liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan
je oprez. U slučajevima bolesnikove
progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je
potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
_Oštećenje bubrega _
Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka AZILECT u djece i adolescenata nisu
ustanovljene. Nema relevantne
primjene lijeka AZILECT u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju
Parkinsonove bolesti.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
AZILECT se može uzeti s hranom ili bez nje.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)
(uključujući lijekove bez recepta
i prirodne preparate npr. gospinu travu) ili petidinom (vidjeti dio
4.5). Mora proći najmanje 14 dana