AZACORD 100mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

active_ingredient:

AZACITIDINA;

MAH:

ACCORD HEALTHCARE S.A.C. - DROGUERÍA

ATC_code:

L01BC07

INN:

AZACITIDINE;

pharmaceutical_form:

POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE

composition:

POR VIAL mg -

administration_route:

SUBCUTANEA

units_in_package:

Caja de cartón duplex con 1 vial de vidrio tipo I Incoloro con tapon de goma de bromobutilo siliconado y tapa de aluminio tipo f

prescription_type:

Con receta médica

manufactured_by:

INTAS PHARMACEUTICALS LTD. - INDIA

therapeutic_group:

AZACITIDINA

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón duplex con 1 vial de vidrio tipo I Incoloro con tapon de goma de bromobutilo siliconado y tapa de aluminio tipo flip-off color blanco

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2027-03-21

SPC

FICHA TÉCNICA
1
AZACORD
AZACITIDINA 100MG
POLVO PARA SUSPENSIÓN
INYECTABLE
1.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Azacitidina .................... .100mg
Excipientes ...................... c.s.p.
2.
INFORMACION CLINICA:
2.1.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
Azacitidina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
que no se consideran candidatos a trasplante
de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen:

Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios-2 y de alto riesgo,
según el sistema internacional de
puntuación pronóstica (IPSS).

Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con del 10 al 29 % de
blastos medulares sin trastorno
mieloproliferativo.

Leucemia mieloide aguda (LMA) con del 20 al 30 % de blastos y
displasia multilínea, según la
clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

LMA con > 30 % de blastos medulares según la clasificación de la
OMS.
2.2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
El tratamiento con Azacitidina ebe iniciarse y monitorizarse bajo la
supervisión de un médico con experiencia
en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los pacientes deben ser
tratados previamente con antieméticos para
las náuseas y los vómitos.
Posología
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes, independientemente
de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m² de superficie
corporal, inyectada por vía subcutánea,
diariamente, durante 7 días, seguido de un periodo de reposo de 21
días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo
de 6 ciclos. El tratamiento debe continuarse
mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la progresión de la
enfermedad.
Se deben vigilar la respuesta/toxicidad hematológica y la toxicidad
renal de los pacientes (ver sección 2.4);
puede ser necesario un retraso en el inicio del siguiente ciclo o una
disminución de una dosis, como se explica
más adelante.
_Pruebas de laboratorio_
Antes de iniciar el tratamiento