Azacitidine Celgene

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

azacitidín

MAH:

Celgene Europe BV

ATC_code:

L01BC07

INN:

azacitidine

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

therapeutic_indication:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

uzavretý

authorization_date:

2019-08-02

PIL

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZACITIDÍN CELGENE 25 MG/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
azacitidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Azacitidín Celgene a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene
3.
Ako používať Azacitidín Celgene
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Azacitidín Celgene
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZACITIDÍN CELGENE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE AZACITIDÍN CELGENE
Azacitidín Celgene je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných „antimetabolity“.
Azacitidín Celgene obsahuje liečivo „azacitidín“.
NA ČO SA AZACITIDÍN CELGENE POUŽÍVA
Azacitidín Celgene sa používa u dospelých, ktorí nemôžu
podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek,
na liečbu:
•
vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
•
chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
•
akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť
problémy s normálnou tvorbou
krvných buniek.
AKO AZACITIDÍN CELGENE PÔSOBÍ
Azacitidín Celgene pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových
buniek. Azacitidín je začlenený do
genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a
deoxyribonukleovej kyseliny

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po
rekonštitúcii obsahuje každý ml
suspenzie 25 mg azacitidínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčnú suspenziu.
Biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azacitidín Celgene je indikovaný na liečbu dospelých pacientov,
ktorí nie sú spôsobilí na
transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (
_haematopoetic stem cell transplantation,_
HSCT):
•
so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS)
podľa
medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (
_International Prognostic Scoring _
_System_
, IPSS),
•
s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10-29 % blastov v
kostnej dreni bez
myeloproliferatívnej poruchy,
•
s akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s 20-30 % blastov a
viacrodovou dyspláziou
podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO),
•
s AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Azacitidínom Celgene má začať a sledovať lekár skúsený
v oblasti používania
chemoterapeutík. Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká
proti nevoľnosti a vracaniu.
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u
všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné
hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m
2
povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou
po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka
(28-dňový liečebný cyklus).
Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov. Liečba
má pokračovať dovtedy, kým je pre
pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
_ _
U pacientov sa má sledovať hematologická odpoveď/toxici