البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
azacitidín
Celgene Europe BV
L01BC07
azacitidine
Antineoplastické činidlá
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 2
uzavretý
2019-08-02
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AZACITIDÍN CELGENE 25 MG/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÚ SUSPENZIU azacitidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Azacitidín Celgene a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene 3. Ako používať Azacitidín Celgene 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Azacitidín Celgene 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AZACITIDÍN CELGENE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE AZACITIDÍN CELGENE Azacitidín Celgene je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity“. Azacitidín Celgene obsahuje liečivo „azacitidín“. NA ČO SA AZACITIDÍN CELGENE POUŽÍVA Azacitidín Celgene sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu: • vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS). • chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML). • akútnej myeloblastovej leukémie (AML). Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek. AKO AZACITIDÍN CELGENE PÔSOBÍ Azacitidín Celgene pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek. Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčnú suspenziu. Biely lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Azacitidín Celgene je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek ( _haematopoetic stem cell transplantation,_ HSCT): • so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému ( _International Prognostic Scoring _ _System_ , IPSS), • s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10-29 % blastov v kostnej dreni bez myeloproliferatívnej poruchy, • s akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s 20-30 % blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), • s AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Azacitidínom Celgene má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík. Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu. Dávkovanie Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m 2 povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus). Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov. Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia. _ _ U pacientov sa má sledovať hematologická odpoveď/toxici اقرأ الوثيقة كاملة