AZACITIDINA 100mg/vial POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

MAH:

ADVANCE SCIENTIFIC DEL PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC_code:

L01BC07

pharmaceutical_form:

POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE

composition:

POR VIAL -

administration_route:

INTRAVENOSA SUBCUTANEA

prescription_type:

Con receta médica

manufactured_by:

SHILPA MEDICARE LIMITED - INDIA

therapeutic_group:

AZACITIDINA

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 5, y 10 viales de vidrio Tipo I incoloro

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2024-10-25

SPC

FICHA TECNICA
INFORMACION PARA EL PROFESIONAL
AZACITIDINA 100 MG
POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
COMPOSICION
Cada vial contiene:
Azacitidina……………………………………………………………………………….100
mg
Excipientes: Manitol, Acetonitrilo y Agua para inyección.
………..c.s.p.
INFORMACIÓN CLINICA
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azacitidina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
que no se consideran
candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y
que padecen:

Síndromes
mielodisplásicos
(SMD)
intermedios
2
y
de
alto
riesgo,
según
el
sistema
internacional de puntuación pronóstica (IPSS).

Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de blastos
medulares sin
trastorno mieloproliferativo.

Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30 % de blastos y displasia
multilínea, según la
clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Azacitidina debe iniciarse y monitorizarse bajo la
supervisión de un médico
con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los
pacientes deben ser tratados
previamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos.
Posología
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes,
independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75
mg/m2 de superficie
corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete
días, seguido de un periodo
de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo
de seis ciclos. El
tratamiento debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose
o hasta la progresión de
la enfermedad.
Se deben vigilar la respuesta/toxicidad hematológica y la toxicidad
renal de los pacientes (ver
sección Advertencias y precauciones); puede ser necesario un retraso
en el inicio de