Avishield ND B1 susp. oculonas./susp. pour l'eau de boissoin (lyoph.) flac.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Virus de la maladie Newcastle, Vivant, Atténué

MAH:

Genera Inc.

ATC_code:

QI01AD06

INN:

Newcastle Disease Virus, Live, Lentogenic

pharmaceutical_form:

Lyophilisat pour suspension oculonasale/administration dans l'eau de boisson

composition:

Virus de la maladie Newcastle, Vivant, Lentogène

administration_route:

Administration par nébulisation; Voie oculonasale; Administration dans l'eau de boisson

therapeutic_group:

volaille

therapeutic_area:

Newcastle Disease Virus / Paramyxovirus

leaflet_short:

CTI code: 528960-01 - Taille de l'emballage: 10 x 1000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528960-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2500 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528960-03 - Taille de l'emballage: 10 x 5000 doses - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Oui

authorization_date:

2018-04-24

PIL

Bijlsuiter – FR Versie
AVISHIELD ND B1
NOTICE
Avishield ND B1 lyophilisat pour suspension oculonasale/administration
dans l'eau de boisson, pour
poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Avishield ND B1, lyophilisat pour suspension
oculonasale/administration dans l'eau de boisson, pour
poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) SUBSTANCE(S)
Chaque dose contient:
Virus vivant lentogénique de la maladie de Newcastle, souche Hitchner
B1
10
6.0
à 10
7.0
DICT
50
DICT = 50% Dose Infectieuse 50% en Culture de Tissu sensible
Lyophilisat pour suspension oculo-nasale/administration dans l’eau
de boisson
Lyophilisat de couleur crème
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des poulets (poulets de chair et futures
poules pondeuses/reproductrices)
afin de réduire la mortalité et les signes cliniques dus à une
infection par le virus de la maladie de
Newcastle.
Début de l'immunité: 3 semaines après vaccination.
Durée de l'immunité: 5 semaines après vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles respiratoires, comme des râles trachéaux, surviennent
très fréquemment après une
administration par voie intranasale/oculaire. Ces symptômes
pourraient perdurer au moins deux
semaines.
La fréquence des effets indésirables est définie à l'aide de la
convention suivante:
- très fréquent (plus de 1 sur 10 animaux traités présentant
un/des effet(s) indésirable(s))
-
fréquent (plus de 1 mais moins de 10 sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (plus de 1 mais moins de 10 sur 1.000 animaux traités)
-
rare (plus de 1 mais moins de 10 sur 10.000 animaux traités)
Bijlsuiter – FR Versie
AVISHI

SPC

SKP– FR Versie
AVISHIELD ND B1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Avishield ND B1, lyophilisat pour suspension
oculonasale/administration dans l'eau de boisson, pour
poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose contient
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus vivant lentogénique de la maladie de Newcastle, souche Hitchner
B1
10
6.0
à 10
7.0
DICT
50
DICT
50
= dose infectant 50% d'une culture tissulaire
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension oculonasale/administration dans l'eau de
boisson
Lyophilisat de couleur crème
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets (poulets de chair et futures poules pondeuses/reproductrices)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l'immunisation active des poulets (poulets de chair et futures
poules pondeuses/reproductrices)
afin de réduire la mortalité et les signes cliniques dus à une
infection par le virus de la maladie de
Newcastle.
Début de l'immunité: 3 semaines après vaccination.
Durée de l'immunité: 5 semaines après vaccination.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les Anticorps d'Origine Maternelle (AOM) peuvent interférer avec le
développement d’une immunité
active. Dans les lots où l’on s’attend à des taux élevés
d’AOM, il y a lieu de prévoir le programme de
vaccination en conséquence.
SKP– FR Versie
AVISHIELD ND B1
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Tous les oiseaux du lot doivent être vaccinés en même temps. La
souche vaccinale est susceptible de
se propager à des oiseaux sensibles non vaccinés pendant au moins 10
jours après vaccination. La
propagation n'induit pas de signes cliniques. La souche vaccinale peut
se propager à des espèces
sensibles non visées. Des mesures vétérinaires et de gestion
ap