Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա
language: խորվաթերեն
source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
virus hepatitisa A, inaktivisani, cijeli
AMICUS PHARMA d.o.o.
J07BC02
hepatitis A, inaktivisani, cijeli virus
160 jedinica/0.5 mL
suspenzija za injekciju
1 doza (0,5 ml) suspenzije za injekciju sadrži: 160 jedinica hepatitis A virus (GBM soj), inaktivisan
0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj šprici, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANOFI PASTEUR , Francuska
Važeći
2018-02-14
UPUTSTVO ZA PACIJENTA AVAXIM 160 U, suspenzija za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici Hepatitis A vakcina (inaktivirana, adsorbirana) Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije vakcinacije pošto sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati pročitati ponovo. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek je propisan Vama lično. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi. - Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo obavijestite ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidi dio 4. Šta sadrži ovo uputstvo: 1. Šta je AVAXIM 160 U i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete AVAXIM 160 U 3. Kako koristiti AVAXIM 160 U 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati AVAXIM 160 U 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE AVAXIM 160 U, suspenzija za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici I ZA ŠTA SE KORISTI AVAXIM 160 U je vakcina. Vakcine se koriste u zaštiti protiv infektivnih bolesti. Ova vakcina je indicirana za prevenciju infekcije izazvane hepatitis A virusom kod adolescenata od 16 godina i više i kod odraslih. Hepatitis A infekcija je izazvana virusom koji napada jetru. Prenosi se preko hrane i pića koja sadrže virus. Simptomi uključuju žutu boju kože (žutica) i osjećaj opšteg lošeg stanja. Kada primite vakcinu Avaxim 160 U, prirodna odbrana organizma razvija zaštitu protiv infekcija koje izaziva hepatitis A virus. Ovu vakcinu treba primijeniti u skladu sa zvaničnim preporukama. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE AVAXIM 160 U, suspenziju za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici Nemojte koristiti AVAXIM 160 U: Ako ste alergični na aktivnu supstancu ili na neki drugi sastojak ove vakcine (naveden u dijelu 6). Ako ste alergični na neomicin (antibiotik koji se koristi u proizvodnom procesu vakcine i može biti prisutan u tr read_full_document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA AVAXIM 160 U, suspenzija za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici Hepatitis A vakcina (inaktivirana, adsorbirana) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0.5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A, GBM soj* (inaktivirani**) .............................................160 jedinica*** * kultivisan na MRC-5 humanim diploidnim stanicama ** adsorbiran na hidratisanom aluminijum hidroksidu (količina koja odgovara 0.3 miligrama Al) *** U odsustvu internacionalnog referentnog standarda, količina antigena se izražava korištenjem internog referentnog standarda proizvođača Za potpunu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici. Vakcina protiv hepatitisa A (inaktivirana, adsorbirana) je mutna i bjeličasta suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Ova vakcina je indicirana za aktivnu imunizaciju protiv infekcije izazvane virusom hepatitisa A kod adolescenata od 16 godina i više i kod odraslih. Ovu vakcinu treba primijeniti u skladu sa zvaničnim preporukama. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Preporučena doza za osobe starosne dobi od 16 godina i više iznosi 0.5 ml. Inicijalna zaštita se postiže nakon jedne injekcije. Da bi se postigla dugotrajna zaštita protiv infekcija izazvanih virusom hepatitisa A, kod adolescenata starosne dobi od 16 godina i više i kod odraslih, treba primijeniti drugu dozu ( booster ), po mogućnosti između 6 i 12 mjeseci nakon prve vakcinacije i može se dati sve do 36 mjeseci od prve vakcinacije (vidjeti dio 5.1). Procjenjuje se da se anti-VHA antitijela održavaju nekoliko godina (najmanje 10 godina) nakon druge doze ( booster-a ). Ova vakcina takođe može da se primijeni kao booster doza u okviru vakcinacije protiv hepatitisa A kod osoba starosne dobi od 16 godina i više, a koji su primili prvu injekciju kombinacijom vakcine protiv Tifusa (Vi prečišćeni polisaharid) i hepatitis A vakcine (inaktivirane) između 6 read_full_document