AVAXIM 160 jedinica/0.5 mL suspenzija za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

virus hepatitisa A, inaktivisani, cijeli

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

J07BC02

INN (International ime):

hepatitis A, inaktivisani, cijeli virus

Doziranje:

160 jedinica/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju

Sastav:

1 doza (0,5 ml) suspenzije za injekciju sadrži: 160 jedinica hepatitis A virus (GBM soj), inaktivisan

Jedinice u paketu:

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj šprici, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANOFI PASTEUR , Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-02-14

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AVAXIM
160 U, suspenzija za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici
Hepatitis A vakcina (inaktivirana, adsorbirana)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije vakcinacije pošto sadrži
važne informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati pročitati ponovo.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan Vama lično. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i kada
imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo obavijestite ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Vidi dio 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je AVAXIM 160 U i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete AVAXIM 160 U
3. Kako koristiti AVAXIM 160 U
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati AVAXIM 160 U
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE AVAXIM 160 U, suspenzija za injekciju u napunjenoj injekcionoj
šprici I ZA ŠTA SE
KORISTI
AVAXIM 160 U je vakcina.
Vakcine se koriste u zaštiti protiv infektivnih bolesti.
Ova vakcina je indicirana za prevenciju infekcije izazvane hepatitis A
virusom kod adolescenata od
16 godina i više i kod odraslih.
Hepatitis A infekcija je izazvana virusom koji napada jetru. Prenosi
se preko hrane i pića koja sadrže
virus. Simptomi uključuju žutu boju kože (žutica) i osjećaj
opšteg lošeg stanja.
Kada primite vakcinu Avaxim 160 U, prirodna odbrana organizma razvija
zaštitu protiv infekcija koje
izaziva hepatitis A virus.
Ovu vakcinu treba primijeniti u skladu sa zvaničnim preporukama.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE AVAXIM 160 U, suspenziju za
injekciju
u napunjenoj injekcionoj šprici
Nemojte koristiti AVAXIM 160 U:

Ako ste alergični na aktivnu supstancu ili na neki drugi sastojak ove
vakcine (naveden u dijelu
6).

Ako ste alergični na neomicin (antibiotik koji se koristi u
proizvodnom procesu vakcine i može
biti prisutan u tr

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
AVAXIM
160 U, suspenzija za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici
Hepatitis A vakcina (inaktivirana, adsorbirana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0.5 ml) sadrži:
Virus hepatitisa A, GBM soj* (inaktivirani**)
.............................................160 jedinica***
* kultivisan na MRC-5 humanim diploidnim stanicama
** adsorbiran na hidratisanom aluminijum hidroksidu (količina koja
odgovara 0.3 miligrama Al)
*** U odsustvu internacionalnog referentnog standarda, količina
antigena se izražava korištenjem
internog referentnog standarda proizvođača
Za potpunu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici.
Vakcina protiv hepatitisa A (inaktivirana, adsorbirana) je mutna i
bjeličasta suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Ova vakcina je indicirana za aktivnu imunizaciju protiv infekcije
izazvane virusom hepatitisa A kod
adolescenata od 16 godina i više i kod odraslih.
Ovu vakcinu treba primijeniti u skladu sa zvaničnim preporukama.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza za osobe starosne dobi od 16 godina i više iznosi
0.5 ml.
Inicijalna zaštita se postiže nakon jedne injekcije.
Da bi se postigla dugotrajna zaštita protiv infekcija izazvanih
virusom hepatitisa A, kod adolescenata
starosne dobi od 16 godina i više i kod odraslih, treba primijeniti
drugu dozu (
booster
), po
mogućnosti između 6 i 12 mjeseci nakon prve vakcinacije i može se
dati sve do 36 mjeseci od prve
vakcinacije (vidjeti dio 5.1).
Procjenjuje se da se anti-VHA antitijela održavaju nekoliko godina
(najmanje 10 godina) nakon druge doze
(
booster-a
).
Ova vakcina takođe može da se primijeni kao
booster
doza u okviru vakcinacije protiv hepatitisa A
kod osoba starosne dobi od 16 godina i više, a koji su primili prvu
injekciju kombinacijom vakcine
protiv Tifusa (Vi prečišćeni polisaharid) i hepatitis A vakcine
(inaktivirane) između 6