AVASTIN 400mg/16mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

active_ingredient:

Bevacizumab

MAH:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

ATC_code:

L01XC07

INN:

BEVACIZUMAB;

dosage:

400 mg/16 mL

pharmaceutical_form:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

composition:

POR VIAL 16.00 mL -

administration_route:

PERFUSION INTRAVENOSA

units_in_package:

caja de cartón con 01 vial de vidrio neutro tipo I incoloro x 16mL

class:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

prescription_type:

Con receta médica

manufactured_by:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH. - ALEMANIA

therapeutic_group:

BEVACIZUMAB

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con 16 mL de concentrado para solución para perfusión

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2024-10-26

SPC

1
AVASTIN®
Bevacizumab
100MG/ 4ML - 400MG/ 16ML - CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Agente antineoplásico/Anticuerpo monoclonal
Código ATC: L01XC07
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión intravenosa
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Avastin (bevacizumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado
recombinante de IgG1 que contiene
regiones del marco humano y regiones murinos determinantes de
complementariedad. Bevacizumab es
un
inhibidor
del factor
de crecimiento
endotelial
vascular.
Bevacizumab
tiene un
peso molecular
aproximado de 149 kDa.
Bevacizumab es producido en un sistema de expresión de células de
mamífero (Ovario de Hámster
Chino).
Un vial de 4 mL de concentrado contiene 100 mg de bevacizumab, que
corresponde a una concentración
antes de la dilución de 25 mg/mL.
Un vial de 16 mL de concentrado contiene 400 mg de bevacizumab que
corresponde a una concentración
antes de la dilución de 25 mg/mL.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CÁNCER COLORRECTAL METASTÁSICO
Avastin, en combinación con quimioterapia intravenosa basada en
fluorouracilo, está indicado para el
tratamiento de primera o segunda línea de pacientes con cáncer
colorrectal metastásico (mCRC - por sus
siglas en inglés).
Avastin, en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina
- irinotecán o en fluoropirimidinas
- oxaliplatino, está indicado para el tratamiento de segunda línea
de pacientes con mCRC que han
progresado en un régimen de primera línea que contiene Avastin.
Limitaciones de uso: Avastin no está indicado para el tratamiento
adyuvante de cáncer de colon (véase la
sección 3.1).
PRIMERA LÍNEA EN CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO NO ESCAMOSO
Avastin, en combinación con carboplatino y paclitaxel, está indicado
para el tratamiento de primera línea
de pacientes con cáncer de pulm